Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsritual: Innvirkning på antall netter uten avføring blant avhengige beboere i institusjoner for avhengige eldre mennesker (RITUELIM)

16. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Når de blir eldre, kan tarmeliminasjonsfunksjonen endres av eksterne faktorer. Søvn er også et viktig behov for å opprettholde helsen. Søvntiden varierer med alderen (fra 18 timer / dag for et spedbarn til 7.30 i gjennomsnitt for en voksen) og søvnforstyrrelser øker med alderen (INSERM-kilde). I vår undersøkelse er natten fra 21.00 til 07.00, tilsvarende arbeidstiden på nattevakten. Mellom 42 % og 50 % av episodene med våkenhet på mer enn 4 minutter i EHPAD skyldes støy, lys eller omsorgspraksis relatert til inkontinens. 87 % av all inkontinensbehandling har vært assosiert med oppvåkningsepisoder. Et personlig barnehageprogram vil tillate beboere å forbedre kvaliteten på søvnen ved å minimere avføring om natten og derfor intervensjoner fra omsorgspersoner.

Ritualet med avføring kan defineres som et sett med regler som skal overholdes for å gjøre avføring under gode fysiologiske, fysiske forhold:

  • Vær på et egnet sted for tarmeliminering: personlig bad fortrinnsvis på toalettet eller på en gjennomhullet stol som kanskje vil være mer sikker og komfortabel med armlenene. Stillingen som skal inntas er viktig.
  • Foreslå en liten benk å sette under føttene for å heve knærne høyere enn hoftene og øke magetrykket.
  • Bevar den visuelle og auditive intimiteten til beboeren på tidspunktet for avføring. Unnlatelse av å gjøre det kan føre til at personen undertrykker ønsket om å gjøre avføring.
  • La beboeren den tiden som trengs på toalettene ringeklokken for hånden og med forsikring om at omsorgspersonen kommer tilbake i løpet av kort tid. Ikke trykk på den og ikke glem den, privileger autonomien og sjekk at det er toalettpapir.

Etableringen av avføringsritualet har ikke til hensikt å redusere mengden avføring om dagen, men den tar sikte på å utsette nattfritaket på dagen, og hindrer ikke avføringen til andre tider på dagen eller natten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ussel, Frankrike, 19208
        • EHPAD les Ecureuils

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsørgede eldre som bor på institusjoner for eldre forsørgede.
  • GIR 1 eller 2
  • Beboere kan sitte i sittende stilling på en gjennomhullet stol eller et trygt toalett.
  • Beboere som har bodd i institusjonen i minst 1 måned for å begrense skjevhetene på grunn av skifte av bosted

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere med fysiske og kognitive evner til å gå på toalettet alene klokt.
  • Beboere med stomier
  • Beboere med en historie med intestinal okklusjon
  • Beboere som deltar i en annen studie.
  • Beboere under vergemål eller ivaretar rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ritual av avføring
I løpet av de første 4 ukene vil data bli samlet inn på en individuell avføringsdagbok med vanlig omsorg for beboeren. Etter randomisering vil implementeringsperioden for avføringsritualet starte. Fra avføringsdagboken: - vil bli bestemt avføringsprofilen til hver beboer over 1 uke og anvendelse av avføringsritualet den påfølgende uken. Ved slutten av denne andre perioden vil data bli samlet inn på en individuell avføringsdagbok i 4 uker
Annen: Ritual av avføring
I løpet av de første 4 ukene vil data bli samlet inn på en individuell avføringsdagbok med vanlig omsorg for beboeren. Etter randomisering vil implementeringsperioden for avføringsritualet starte. Fra avføringsdagboken: - vil bli bestemt avføringsprofilen til hver beboer over 1 uke og anvendelse av avføringsritualet den påfølgende uken. Ved slutten av denne andre perioden vil data bli samlet inn på en individuell avføringsdagbok i 4 uker
Annen: Vanlig praksis

I løpet av de første 4 ukene vil det bli samlet inn data på en individuell avføringsdagbok med vanlig omsorg for beboeren. Etter randomisering starter 2 uker uten datainnsamling. Pasienten vil bli fulgt i vanlig praksis.

På slutten av denne andre perioden vil data bli samlet inn på en individuell avføringsdagbok i 4 uker
Annen: Vanlig praksis

I løpet av de første 4 ukene vil det bli samlet inn data på en individuell avføringsdagbok med vanlig omsorg for beboeren. Etter randomisering starter 2 uker uten datainnsamling. Pasienten vil bli fulgt i vanlig praksis.

På slutten av denne andre perioden vil data bli samlet inn på en individuell avføringsdagbok i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall netter med avføring i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Uke 10
Antall netter med avføring i oppfølgingsperioden
Uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon i antall netter med avføring
Tidsramme: Uke 10
Forskjell i antall netter med avføring mellom første observasjonsperiode og oppfølgingsperiode i hver av de 2 randomiseringsgruppene
Uke 10
Evolusjon i antall avføringsmidler
Tidsramme: Uke 10
Forskjell i antall avføringsmidler mellom første observasjonsperiode og oppfølgingsperiode i hver av de 2 randomiseringsgruppene
Uke 10
Spørsmål om tilfredshet
Tidsramme: Uke 10
På slutten av studien, tilfredsstillelse av omsorgspersonene som deltok i implementeringen av ritualet med avføring angående interessen til dette ritualet ved hjelp av en tilfredshetsspørsmål
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Limoges

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I16025 (RITUELIM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger