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Stuhlritual: Einfluss auf die Anzahl stuhlloser Nächte bei pflegebedürftigen Bewohnern in Einrichtungen für pflegebedürftige ältere Menschen (RITUELIM)

16. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Mit zunehmendem Alter kann die intestinale Ausscheidungsfunktion durch äußere Faktoren verändert werden. Schlafen ist auch ein wichtiges Bedürfnis für die Erhaltung der Gesundheit. Die Schlafzeit variiert mit dem Alter (von 18 Stunden / Tag für ein Kleinkind bis durchschnittlich 7:30 Uhr für einen Erwachsenen) und Schlafstörungen nehmen mit dem Alter zu (INSERM-Quelle). In unserer Studie ist die Nacht von 21:00 Uhr bis 7:00 Uhr, entsprechend den Arbeitszeiten der Nachtschicht. Zwischen 42 % und 50 % der Wachphasen von mehr als 4 Minuten bei EHPAD sind auf Lärm, Licht oder Pflegemaßnahmen im Zusammenhang mit Inkontinenz zurückzuführen. 87 % aller Inkontinenzversorgungspraktiken wurden mit Aufwachepisoden in Verbindung gebracht. Ein personalisiertes Tagespflegeprogramm würde es den Bewohnern ermöglichen, ihre Schlafqualität zu verbessern, indem die nächtlichen Stuhlgänge und damit die Interventionen der Pflegekräfte minimiert werden.

Das Ritual des Stuhlgangs kann als eine Reihe von Regeln definiert werden, die eingehalten werden müssen, um unter guten physiologischen und physischen Bedingungen Stuhlgang zu machen:

  • Seien Sie an einem geeigneten Ort für die Darmausscheidung: persönliches Badezimmer, vorzugsweise auf der Toilette oder auf einem gepiercten Stuhl, der mit den Armlehnen vielleicht sicherer und bequemer ist. Wichtig ist die zu vertretende Position.
  • Schlagen Sie vor, eine kleine Bank unter die Füße zu stellen, um die Knie höher als die Hüften zu heben und den Bauchdruck zu erhöhen.
  • Bewahren Sie die visuelle und auditive Intimität des Bewohners zum Zeitpunkt der Defäkation. Andernfalls kann es dazu führen, dass die Person ihren Stuhldrang unterdrückt.
  • Geben Sie dem Bewohner die Zeit, die er auf den Toiletten benötigt, die Türklingel zur Hand und mit der Gewissheit, dass die Pflegekraft in Kürze zurückkommt. Drücken Sie nicht darauf und vergessen Sie es nicht, bevorzugen Sie die Autonomie und prüfen Sie, ob Toilettenpapier vorhanden ist.

Die Etablierung des Stuhlrituals soll nicht die Stuhlmenge am Tag reduzieren, sondern die nächtliche Befreiung auf den Tag verschieben und die Stuhlabgabe auf andere Tages- oder Nachtzeiten nicht verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ussel, Frankreich, 19208
        • EHPAD les Ecureuils

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegebedürftige ältere Menschen, die in Einrichtungen für pflegebedürftige Senioren leben.
  • GIR 1 oder 2
  • Die Bewohner können in sitzender Position auf einem durchbohrten Stuhl oder einer sicheren Toilette sitzen.
  • Bewohnerinnen und Bewohner, die seit mindestens 1 Monat in der Einrichtung leben, um die Befangenheit durch den Wohnortwechsel einzugrenzen

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner mit den körperlichen und kognitiven Fähigkeiten, vernünftig alleine auf die Toilette zu gehen.
  • Bewohner mit Stomies
  • Bewohner mit Darmverschluss in der Vorgeschichte
  • Bewohner, die an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Bewohner unter Vormundschaft oder Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ritual des Stuhlgangs
Während der ersten 4 Wochen werden die Daten in einem individuellen Stuhltagebuch mit der üblichen Pflege des Bewohners erhoben. Nach der Randomisierung beginnt die Durchführungsphase des Stuhlrituals. Aus dem Stuhltagebuch: - Bestimmung des Stuhlprofils jedes Bewohners über 1 Woche und Anwendung des Stuhlrituals in der darauffolgenden Woche Am Ende dieser zweiten Periode werden die Daten auf einem individuellen Stuhltagebuch für 4 Wochen erhoben
Sonstiges: Ritual des Stuhlgangs
Während der ersten 4 Wochen werden die Daten in einem individuellen Stuhltagebuch mit der üblichen Pflege des Bewohners erhoben. Nach der Randomisierung beginnt die Durchführungsphase des Stuhlrituals. Aus dem Stuhltagebuch: - Bestimmung des Stuhlprofils jedes Bewohners über 1 Woche und Anwendung des Stuhlrituals in der darauffolgenden Woche Am Ende dieser zweiten Periode werden die Daten auf einem individuellen Stuhltagebuch für 4 Wochen erhoben
Sonstiges: Übliche Praxis

Während der ersten 4 Wochen werden die Daten auf einem individuellen Stuhltagebuch mit der üblichen Pflege des Bewohners erhoben. Nach der Randomisierung beginnen 2 Wochen ohne Datenerhebung. Der Patient wird in der üblichen Praxis weiterverfolgt.

Am Ende dieses zweiten Zeitraums werden über einen Zeitraum von 4 Wochen Daten in einem individuellen Stuhltagebuch erhoben
Sonstiges: Übliche Praxis

Während der ersten 4 Wochen werden die Daten auf einem individuellen Stuhltagebuch mit der üblichen Pflege des Bewohners erhoben. Nach der Randomisierung beginnen 2 Wochen ohne Datenerhebung. Der Patient wird in der üblichen Praxis weiterverfolgt.

Am Ende dieses zweiten Zeitraums werden über einen Zeitraum von 4 Wochen Daten in einem individuellen Stuhltagebuch erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nächte mit Stuhl während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 10
Anzahl der Nächte mit Stuhl während des Nachbeobachtungszeitraums
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Anzahl der Nächte mit Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 10
Unterschied in der Anzahl der Nächte mit Stuhlgang zwischen dem anfänglichen Beobachtungszeitraum und dem Nachbeobachtungszeitraum in jeder der 2 Randomisierungsgruppen
Woche 10
Entwicklung der Zahl der Abführmittel
Zeitfenster: Woche 10
Unterschied in der Anzahl der abführenden Medikamente zwischen anfänglichem Beobachtungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum in jeder der 2 Randomisierungsgruppen
Woche 10
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 10
Am Ende der Studie Zufriedenheit der Betreuer, die an der Durchführung des Stuhlrituals beteiligt waren, über das Interesse an diesem Ritual mittels Zufriedenheitsfragebogen
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I16025 (RITUELIM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ritual des Stuhlgangs

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Bedingungen

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