Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsritual: Indvirkning på antallet af nætter uden afføring blandt afhængige beboere i institutioner for afhængige ældre mennesker (RITUELIM)

16. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Efterhånden som de bliver ældre, kan den intestinale eliminationsfunktion ændres af eksterne faktorer. Søvn er også et vigtigt behov for at bevare sundheden. Søvntiden varierer med alderen (fra 18 timer/dag for et spædbarn til 7.30 i gennemsnit for en voksen), og søvnforstyrrelser stiger med alderen (INSERM-kilde). I vores undersøgelse er natten fra 21.00 til 07.00, svarende til nattevagtens arbejdstid. Mellem 42 % og 50 % af episoder med vågenhed på mere end 4 minutter i EHPAD skyldes støj, lys eller pleje i forbindelse med inkontinens. 87 % af al inkontinensbehandling har været forbundet med opvågningsepisoder. Et personligt tilpasset dagplejeprogram ville give beboerne mulighed for at forbedre kvaliteten af ​​deres søvn ved at minimere afføringen om natten og derfor interventioner fra plejepersonalet.

Afføringsritualet kan defineres som det sæt regler, der skal overholdes for at gøre afføring under gode fysiologiske, fysiske forhold:

  • Vær på et egnet sted til tarmeliminering: personligt badeværelse helst på toilettet eller på en gennemboret stol, der måske vil være mere sikker og behagelig med armlænene. Den holdning, der skal tages, er vigtig.
  • Foreslå en lille bænk til at sætte under fødderne for at hæve knæene højere end hofterne og øge det abdominale tryk.
  • Bevar beboerens visuelle og auditive intimitet på tidspunktet for afføring. Undladelse af at gøre det kan resultere i, at personen undertrykker sit ønske om at gøre afføring.
  • Giv beboeren den nødvendige tid på toiletterne dørklokken ved hånden og med sikkerhed for, at plejepersonalet kommer tilbage i løbet af kort tid. Tryk ikke på det og glem det ikke, privileger selvstændigheden og kontroller, at der er toiletpapir.

Etableringen af ​​afføringsritualet har ikke til formål at reducere mængden af ​​afføring om dagen, men det sigter mod at udskyde natfritagelsen på dagen, og forhindrer ikke afføringen til andre tidspunkter af dagen eller natten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ussel, Frankrig, 19208
        • EHPAD les Ecureuils

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsørgede ældre, der bor på institutioner for ældre pårørende.
  • GIR 1 eller 2
  • Beboere kan sidde siddende på en gennemboret stol eller et sikkert toilet.
  • Beboere, der har boet i institutionen i mindst 1 måned for at begrænse skævhederne på grund af bostedsskiftet

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere med de fysiske og kognitive evner til at gå på toilettet alene klogt.
  • Beboere med stomier
  • Beboere med en historie med tarmokklusion
  • Beboere, der deltager i en anden undersøgelse.
  • Beboere under værgemål eller værne om retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ritual af afføring
I løbet af de første 4 uger vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering vil implementeringsperioden for afføringsritual starte. Fra afføringsdagbogen: - bestemmes afføringsprofilen for hver beboer over 1 uge og anvendelse af afføringsritualet den følgende uge. Ved afslutningen af ​​denne anden periode vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog i 4 uger
Andet: Ritual af afføring
I løbet af de første 4 uger vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering vil implementeringsperioden for afføringsritual starte. Fra afføringsdagbogen: - bestemmes afføringsprofilen for hver beboer over 1 uge og anvendelse af afføringsritualet den følgende uge. Ved afslutningen af ​​denne anden periode vil data blive indsamlet på en individuel afføringsdagbog i 4 uger
Andet: Sædvanlig praksis

I løbet af de første 4 uger vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering starter 2 uger uden dataindsamling. Patienten vil blive fulgt i sædvanlig praksis.

Ved afslutningen af ​​denne anden periode vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog i 4 uger
Andet: Sædvanlig praksis

I løbet af de første 4 uger vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog med sædvanlig pleje af beboeren. Efter randomisering starter 2 uger uden dataindsamling. Patienten vil blive fulgt i sædvanlig praksis.

Ved afslutningen af ​​denne anden periode vil der blive indsamlet data på en individuel afføringsdagbog i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nætter med afføring i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 10
Antal nætter med afføring i opfølgningsperioden
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling i antal nætter med afføring
Tidsramme: Uge 10
Forskel i antal nætter med afføring mellem indledende observationsperiode og opfølgningsperiode i hver af de 2 randomiseringsgrupper
Uge 10
Udvikling i antallet af afførende medicin
Tidsramme: Uge 10
Forskel i antallet af afførende medicin mellem indledende observationsperiode og opfølgningsperiode i hver af de 2 randomiseringsgrupper
Uge 10
Spørgsmål om tilfredshed
Tidsramme: Uge 10
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, tilfredshed hos de plejere, der deltog i implementeringen af ​​afføringsritualet vedrørende interessen for dette ritual ved hjælp af en tilfredshedsspørgsmål
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I16025 (RITUELIM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældreboliger

Kliniske forsøg med Ritual af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger