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Rituale delle feci: impatto sul numero di notti senza feci tra i residenti a carico negli istituti per anziani non autosufficienti (RITUELIM)

16 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Man mano che invecchiano, la funzione di eliminazione intestinale può essere alterata da fattori esterni. Dormire è anche un bisogno vitale per mantenere la salute. Il tempo di sonno varia con l'età (dalle 18h/giorno per un neonato alle 7h30 in media per un adulto) e i disturbi del sonno aumentano con l'età (fonte INSERM). Nel nostro studio la notte è dalle 21:00 alle 7:00, corrispondente all'orario di lavoro del turno di notte. Tra il 42% e il 50% degli episodi di veglia di più di 4 minuti in EHPAD sono dovuti a rumore, luce o pratica di cura correlata all'incontinenza. L'87% di tutte le pratiche di cura dell'incontinenza sono state associate a episodi di risveglio. Un programma di assistenza diurna personalizzato consentirebbe ai residenti di migliorare la qualità del sonno riducendo al minimo le feci notturne e quindi gli interventi degli operatori sanitari.

Il rito delle feci, può essere definito come l'insieme delle regole da osservare per defecare in buone condizioni fisiologiche, fisiche:

  • Essere in un luogo adatto all'eliminazione intestinale: bagno personale preferibilmente sul wc o su una sedia forata che magari sarà più sicura e comoda con i braccioli. La posizione da assumere è importante.
  • Proponi una piccola panca da mettere sotto i piedi per alzare le ginocchia più in alto dei fianchi e aumentare la pressione addominale.
  • Preservare l'intimità visiva e uditiva del residente al momento della defecazione. In caso contrario, la persona può reprimere il proprio desiderio di defecare.
  • Concedi al residente il tempo necessario sui servizi igienici con il campanello alla mano e con la certezza che la badante tornerà in breve tempo. Non premerlo e non dimenticarlo, privilegiare l'autonomia e controllare che ci sia carta igienica.

L'istituzione del rituale delle feci non ha lo scopo di ridurre la quantità di feci durante il giorno, ma mira a posticipare l'esenzione notturna al giorno e non impedisce l'emissione di feci ad altri momenti del giorno o della notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ussel, Francia, 19208
        • EHPAD les Ecureuils

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani non autosufficienti residenti in istituti per anziani non autosufficienti.
  • RIG 1 o 2
  • I residenti possono sedersi in posizione seduta su una sedia forata o su una toilette sicura.
  • Residenti che hanno vissuto nell'istituto per almeno 1 mese al fine di limitare i pregiudizi dovuti al cambio di luogo di vita

Criteri di esclusione:

  • Residenti con le capacità fisiche e cognitive per andare in bagno da soli con saggezza.
  • Residenti con stomie
  • Residenti con una storia di occlusione intestinale
  • Residenti che partecipano a un altro studio.
  • Residenti sotto tutela o salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituale delle feci
Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizierà il periodo di attuazione del rituale delle feci. Dal diario delle feci: - verrà determinato il profilo delle feci di ciascun residente nell'arco di 1 settimana e l'applicazione del rituale delle feci la settimana successiva Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario delle feci individuale per 4 settimane
Altro: Rituale delle feci
Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizierà il periodo di attuazione del rituale delle feci. Dal diario delle feci: - verrà determinato il profilo delle feci di ciascun residente nell'arco di 1 settimana e l'applicazione del rituale delle feci la settimana successiva Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario delle feci individuale per 4 settimane
Altro: Pratica abituale

Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizieranno 2 settimane senza raccolta di dati. Il paziente sarà seguito nella pratica abituale.

Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci per 4 settimane
Altro: Pratica abituale

Durante le prime 4 settimane, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci con la consueta cura del residente Dopo la randomizzazione inizieranno 2 settimane senza raccolta di dati. Il paziente sarà seguito nella pratica abituale.

Al termine di questo secondo periodo, i dati verranno raccolti su un diario individuale delle feci per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di notti con feci durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di notti con feci durante il periodo di follow-up
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del numero di notti con feci
Lasso di tempo: Settimana 10
Differenza nel numero di notti con feci tra il periodo di osservazione iniziale e il periodo di follow-up in ciascuno dei 2 gruppi di randomizzazione
Settimana 10
Evoluzione del numero di farmaci lassativi
Lasso di tempo: Settimana 10
Differenza nel numero di farmaci lassativi tra il periodo di osservazione iniziale e il periodo di follow-up in ciascuno dei 2 gruppi di randomizzazione
Settimana 10
Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 10
Al termine dello studio, soddisfazione degli operatori sanitari che hanno partecipato all'attuazione del rituale delle feci riguardo all'interesse di questo rituale mediante un questionario sulla soddisfazione
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I16025 (RITUELIM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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