Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituál stolice: Vliv na počet nocí bez stolice mezi závislými obyvateli v ústavech pro závislé seniory (RITUELIM)

16. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Jak stárnou, může být střevní eliminační funkce změněna vnějšími faktory. Spánek je také životně důležitá potřeba pro udržení zdraví. Doba spánku se mění s věkem (od 18h/den u kojence do 7h30 v průměru u dospělého) a poruchy spánku se zvyšují s věkem (zdroj INSERM). V naší studii je noční doba od 21 do 7 hodin, což odpovídá pracovní době noční směny. Mezi 42 % a 50 % epizod bdělosti delší než 4 minuty u EHPAD je způsobeno hlukem, světlem nebo praxí péče související s inkontinencí. 87 % všech postupů péče o inkontinenci bylo spojeno s epizodami probuzení. Personalizovaný program denní péče by umožnil obyvatelům zlepšit kvalitu spánku minimalizací nočních stoliček, a tedy i zásahů pečovatelů.

Rituál stolice lze definovat jako soubor pravidel, která je třeba dodržovat při defekaci za dobrých fyziologických, fyzických podmínek:

  • Buďte na vhodném místě pro střevní vylučování: v osobní koupelně nejlépe na toaletě nebo na propíchnuté židli, která bude možná bezpečnější a pohodlnější s područkami. Důležitá je pozice, kterou je třeba zaujmout.
  • Navrhněte malou lavici, kterou si dáte pod nohy, abyste zvedli kolena výše než kyčle a zvýšili tlak na břicho.
  • Zachovat zrakovou a sluchovou intimitu obyvatele v době defekace. Pokud tak neučiníte, může to mít za následek, že osoba potlačí svou touhu po defekaci.
  • Umožněte rezidentovi čas potřebný na toaletách pomocí zvonku u dveří a s jistotou, že se pečovatel v krátké době vrátí. Netlačte na to a nezapomínejte na to, privilegujte autonomii a zkontrolujte, zda je tam toaletní papír.

Zavedení rituálu stolice nemá za cíl snížit množství stolice přes den, ale má za cíl odložit noční osvobození na den a nezabrání vylučování stolice na jinou denní nebo noční dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ussel, Francie, 19208
        • EHPAD les Ecureuils

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislí senioři žijící v ústavech pro seniory závislé.
  • GIR 1 nebo 2
  • Možnost sedět v sedě na propíchnuté židli nebo na bezpečné toaletě.
  • Obyvatelé, kteří žili v ústavu alespoň 1 měsíc, aby se omezily předsudky z důvodu změny místa života

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé s fyzickými a kognitivními schopnostmi chodit sami na záchod moudře.
  • Obyvatelé se stomiky
  • Obyvatelé s anamnézou střevní okluze
  • Obyvatelé účastnící se jiné studie.
  • Obyvatelé pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituál stolice
Během prvních 4 týdnů budou data sbírána do individuálního deníku stolice s obvyklou péčí rezidenta. Po randomizaci bude zahájeno období realizace rituálu stolice. Z deníku stolice: - bude stanoven profil stolice každého obyvatele po dobu 1 týdne a aplikace rituálu stolice následující týden Na konci tohoto druhého období budou po dobu 4 týdnů sbírány údaje do individuálního deníku stolice
Jiný: Rituál stolice
Během prvních 4 týdnů budou data sbírána do individuálního deníku stolice s obvyklou péčí rezidenta. Po randomizaci bude zahájeno období realizace rituálu stolice. Z deníku stolice: - bude stanoven profil stolice každého obyvatele po dobu 1 týdne a aplikace rituálu stolice následující týden Na konci tohoto druhého období budou po dobu 4 týdnů sbírány údaje do individuálního deníku stolice
Jiný: Obvyklá praxe

Během prvních 4 týdnů budou data sbírána do individuálního deníku stolice s obvyklou péčí rezidenta. Po randomizaci začne 2 týdny bez sběru dat. Pacient bude sledován v obvyklé praxi.

Na konci tohoto druhého období budou shromažďována data do deníku jednotlivých stolic po dobu 4 týdnů
Jiný: Obvyklá praxe

Během prvních 4 týdnů budou data sbírána do individuálního deníku stolice s obvyklou péčí rezidenta. Po randomizaci začne 2 týdny bez sběru dat. Pacient bude sledován v obvyklé praxi.

Na konci tohoto druhého období budou shromažďována data do deníku jednotlivých stolic po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nocí se stolicí v období sledování
Časové okno: 10. týden
Počet nocí se stolicí v období sledování
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj počtu nocí se stolicí
Časové okno: 10. týden
Rozdíl v počtu nocí se stolicí mezi počátečním obdobím pozorování a obdobím sledování v každé ze 2 randomizovaných skupin
10. týden
Vývoj počtu laxativních léků
Časové okno: 10. týden
Rozdíl v počtu laxativní medikace mezi počátečním obdobím pozorování a obdobím sledování v každé ze 2 randomizovaných skupin
10. týden
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 10. týden
Na konci studie spokojenost pečovatelů, kteří se podíleli na realizaci rituálu stoliček se zájmem o tento rituál, prostřednictvím dotazníku spokojenosti
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale SEIGNEURIN-HERISSE, Ussel Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I16025 (RITUELIM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domovy pro seniory

  • NCT07540429
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí

Klinické studie na Rituál stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení