Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARDS esophageal ballong trykkendringer med posisjoneringsstudie

12. januar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdere pleuratrykksendringer mellom liggende, oppreist og utsatt mekanisk ventilasjon

Bruken av esophageal ballong-katetre, som bruker esophageal press som en surrogatmåling for transpleuralt trykk, viser løfte om å forbedre resultatene for pasienter med alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever mekanisk ventilator. Etterforskerne håper å måle endringer i transpleuralt trykk hos pasienter som gjennomgår behandling med mekanisk ventilasjon mens de bytter fra liggende, oppreist (sengehode >30 grader) og liggende stilling. Målet vil være å måle endringene i brystvegg og lungekomplians hos mekanisk ventilerte pasienter med endringer i stilling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av esophageal ballong katetre viser løfte i å forbedre resultatene for pasienter med alvorlig ARDS. Estimeringen av pleuratrykk (Ppl) har blitt validert i oppreist stilling hos mennesker med få studier som kommenterer endringene i liggende posisjonering og nesten ingen på liggende posisjon bortsett fra radiografisk analyse. Et sammendrag presentert på det årlige American Thoracic Society-møtet rapporterte nylig om en serie på 18 pasienter som gjennomgikk spinalkirurgi. Hos denne populasjonen av pasienter uten ARDS, ble esophageal press (Pes) redusert ved overgang fra liggende til liggende stilling. Dette antyder at transpleuralt trykk (PtmL) vil øke ved et gitt luftveistrykk.

Etterforskerne håper å måle endringer i PtmL hos pasienter som gjennomgår behandling med mekanisk ventilasjon mens de bytter fra liggende, oppreist (sengehode >30 grader) og utsatt posisjon. Spiserørsballongkateteret vil bli plassert ved bruk av standardteknikker og festet med tape til pasientenes nese under endringer i posisjonering. Målet vil være å måle endringene i brystvegg og lungekomplians hos mekanisk ventilerte pasienter med endringer i stilling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter innlagt på den medisinske intensivavdelingen med moderat til alvorlig ARDS som er kandidater for ventilasjonsbehandling med utsatt ventilasjon og som ikke har kontraindikasjoner for plassering av et øsofagusballongkateter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder minst 18 år, behov for mekanisk ventilasjon, moderat eller alvorlig ARDS, og evnen til å tolerere liggende posisjonering.

Ekskluderingskriterier vil være pasienter som:

  • anses for syke av sine klinikere til å bli inkludert i studien
  • har esophageal eller nasofaryngeal patologi (som svulster, bihulebetennelse, neseblødning, sårdannelser, nylig kirurgi eller blødende varicer) som forhindrer innsetting av esophageal ballong kateter
  • divertikulitt
  • bronkopulmonal fistel
  • transplantasjon av faste organer
  • historie med vanskelig intubasjon eller luftveisbehandling
  • eller kontraindikasjoner for liggende posisjonering (i henhold til UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy-protokollen, vedlagt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Plassering av øsofagusballongkateter
Dette er den primære og eneste delen av studien der pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom vil ha et esophageal ballongkateter plassert med trykk registrert i liggende, oppreist og utsatt stilling
Enhet: Esophageal ballong kateter
Målinger oppnådd fra mekanisk ventilerte pasienter med ARDS i liggende, oppreist og liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i esophageal trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Innhentet fra esophageal ballong katetermålinger i liggende og oppreist stilling
Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Endring i esophageal trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Innhentet fra esophageal ballong katetermålinger i oppreist og liggende stilling
Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transmurale trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Oppnådd fra kombinasjon av esophageal ballong katetermålinger og mekanisk ventilator i oppreist og utsatt posisjon
Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Endring i transmurale trykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Innhentet fra esophageal ballong katetermålinger i oppreist og liggende stilling
Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Endring i luftveistrykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Innhentet fra mekanisk ventilator i liggende og oppreist stilling
Målingene vil bli tatt i oppreist baseline og gjentas etter ca. 4 timer i liggende stilling.
Endring i luftveistrykkmålinger fra oppreist til liggende stilling
Tidsramme: Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.
Fås fra mekanisk ventilator i liggende og oppreist stilling
Pasienten er oppreist ved baseline hvor målinger vil bli tatt. Omtrent 5 minutter vil bli brukt i ryggleie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger