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위치 연구를 통한 ARDS 식도 풍선 압력 변화

2021년 1월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

앙와위, 직립 및 엎드린 기계 환기 사이의 흉막 압력 변화 평가

식도 풍선 카테터를 사용하여 식도 압력을 경흉막 압력의 대리 측정으로 사용하면 기계적 인공 호흡기가 필요한 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 연구자들은 반듯이 누운 자세, 직립 자세(침대 머리 > 30도) 및 엎드린 자세에서 전환하면서 기계적 환기 치료를 받는 환자의 경흉막 압력 변화를 측정하기를 희망합니다. 목표는 자세 변화가 있는 기계 환기 환자의 흉벽 및 폐 순응도의 변화를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

식도 풍선 카테터의 사용은 중증 ARDS 환자의 결과를 개선할 가능성을 보여줍니다. 흉막 압력(Ppl)의 추정은 사람의 직립 자세에서 검증되었으며 앙와위 자세의 변화에 ​​대해 언급한 연구는 거의 없으며 방사선 분석을 제외하고는 엎드린 자세에 대한 연구는 거의 없습니다. 연례 American Thoracic Society 회의에서 발표된 초록은 최근 척추 수술을 받는 일련의 18명의 환자를 보고했습니다. ARDS가 없는 이 환자 집단에서 식도 압력(Pes)은 누운 자세에서 엎드린 자세로 전환할 때 감소했습니다. 이는 경흉막압(PtmL)이 주어진 기도압에서 증가할 것임을 시사합니다.

연구자들은 반듯이 누운 자세, 직립 자세(침대 머리 > 30도) 및 엎드린 자세에서 전환하면서 기계 환기 치료를 받는 환자의 PtmL 변화를 측정하기를 희망합니다. 식도 풍선 카테터는 표준 기술을 사용하여 배치되고 위치가 변경되는 동안 환자의 콧구멍에 테이프로 고정됩니다. 목표는 자세 변화가 있는 기계 환기 환자의 흉벽 및 폐 순응도의 변화를 측정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 식도 풍선 카테터 배치에 대한 금기 사항이 없고 경향이 있는 환기 요법의 후보인 중등도에서 중증 ARDS로 의료 중환자실에 입원한 환자가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 기계 환기 필요, 중등도 또는 중증 ARDS, 엎드린 자세를 견딜 수 있는 능력.

제외 기준은 다음과 같은 환자입니다.

  • 임상의에 의해 연구에 포함되기에는 너무 아픈 것으로 간주됩니다.
  • 식도 풍선 카테터 삽입을 방해하는 식도 또는 비인두 병리(예: 종양, 부비동염, 비출혈, 궤양, 최근 수술 또는 정맥류 출혈)가 있는 경우
  • 게실염
  • 기관지폐루
  • 고형 장기 이식
  • 어려운 삽관 또는 기도 관리의 병력
  • 또는 엎드린 자세에 대한 금기 사항(UNC Medical Intensive Care Unit Pronation Therapy 프로토콜에 따라 첨부됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
식도 풍선 카테터 배치
이는 급성 호흡곤란 증후군 환자가 누운 자세, 직립 자세 및 엎드린 자세에서 기록된 압력과 함께 식도 풍선 카테터를 배치하는 연구의 일차이자 유일한 부문입니다.
장치: 식도 풍선 카테터
반듯이 누운 자세, 직립 자세 및 엎드린 자세에서 기계적 환기를 받는 ARDS 환자에게서 얻은 측정값

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
직립 자세에서 엎드린 자세로의 식도 압력 측정 변화
기간: 기준선 직립 위치에서 측정하고 엎드린 자세에서 약 4시간 후에 반복합니다.
엎드린 자세와 직립 자세에서 식도 풍선 카테터 측정에서 얻음
기준선 직립 위치에서 측정하고 엎드린 자세에서 약 4시간 후에 반복합니다.
직립 자세에서 앙와위 자세로의 식도 압력 측정 변화
기간: 환자는 측정값을 얻을 기준선에서 똑바로 서 있습니다. 누운 자세로 약 5분을 보내게 됩니다.
직립 및 누운 자세에서 식도 풍선 카테터 측정에서 획득
환자는 측정값을 얻을 기준선에서 똑바로 서 있습니다. 누운 자세로 약 5분을 보내게 됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
직립 자세에서 엎드린 자세로 경벽 압력 측정의 변화
기간: 기준선 직립 위치에서 측정하고 엎드린 자세에서 약 4시간 후에 반복합니다.
직립 및 엎드린 자세에서 식도 풍선 카테터 측정과 기계식 인공호흡기의 조합으로 얻습니다.
기준선 직립 위치에서 측정하고 엎드린 자세에서 약 4시간 후에 반복합니다.
직립 자세에서 앙와위 자세로 경벽 압력 측정의 변화
기간: 환자는 측정값을 얻을 기준선에서 똑바로 서 있습니다. 누운 자세로 약 5분을 보내게 됩니다.
직립 및 누운 자세에서 식도 풍선 카테터 측정에서 획득
환자는 측정값을 얻을 기준선에서 똑바로 서 있습니다. 누운 자세로 약 5분을 보내게 됩니다.
직립 자세에서 엎드린 자세로의 기도압 측정 변화
기간: 기준선 직립 위치에서 측정하고 엎드린 자세에서 약 4시간 후에 반복합니다.
엎드린 자세와 직립 자세의 기계식 인공 호흡기에서 얻습니다.
기준선 직립 위치에서 측정하고 엎드린 자세에서 약 4시간 후에 반복합니다.
직립 자세에서 앙와위 자세로의 기도압 측정 변화
기간: 환자는 측정값을 얻을 기준선에서 똑바로 서 있습니다. 누운 자세로 약 5분을 보내게 됩니다.
앙와위 및 직립 자세에서 기계식 인공 호흡기에서 얻습니다.
환자는 측정값을 얻을 기준선에서 똑바로 서 있습니다. 누운 자세로 약 5분을 보내게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-0135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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