Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARDS esophageal ballon trykændringer med positioneringsundersøgelse

12. januar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdering af pleuratrykændringer mellem liggende, opretstående og tilbøjelig mekanisk ventilation

Brugen af ​​esophageal ballon katetre, som bruger esophageal pres som en surrogatmåling for transpleuralt tryk, viser lovende resultater for patienter med alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der kræver mekanisk ventilator. Forskerne håber at kunne måle ændringer i transpleuralt tryk hos patienter, der gennemgår behandling med mekanisk ventilation, mens de skifter fra liggende, oprejst (sengehoved >30 grader) og liggende stilling. Målet vil være at måle ændringerne i brystvæggen og lungecompliance hos mekanisk ventilerede patienter med ændringer i stilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​esophageal ballonkatetre viser løfte om at forbedre resultaterne for patienter med svær ARDS. Estimeringen af ​​pleuratryk (Ppl) er blevet valideret i oprejst stilling hos mennesker med få undersøgelser, der kommenterer ændringerne i rygliggende positionering og næsten ingen om liggende position bortset fra radiografisk analyse. Et sammendrag, der blev præsenteret på det årlige møde i American Thoracic Society, rapporterede for nylig om en serie på 18 patienter, der gennemgår rygkirurgi. Hos denne population af patienter uden ARDS faldt esophagustrykket (Pes) ved skift fra liggende til liggende stilling. Dette tyder på, at transpleuralt tryk (PtmL) ville blive øget ved et givet luftvejstryk.

Forskerne håber at kunne måle ændringer i PtmL hos patienter, der gennemgår behandling med mekanisk ventilation, mens de skifter fra liggende, oprejst (sengehoved >30 grader) og liggende stilling. Spiserørsballonkateteret placeres ved hjælp af standardteknikker og fastgøres med tape til patientens næser under ændringer i positionering. Målet vil være at måle ændringerne i brystvæggen og lungecompliance hos mekanisk ventilerede patienter med ændringer i stilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling med moderat til svær ARDS, som er kandidater til liggende ventilationsterapi og ikke har kontraindikationer for anbringelse af et esophagealt ballonkateter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 18 år, behov for mekanisk ventilation, moderat eller svær ARDS og evnen til at tolerere liggende positionering.

Eksklusionskriterier vil være patienter, der:

  • anses for at være for syge af deres klinikere til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • har esophageal eller nasopharyngeal patologi (såsom tumorer, bihulebetændelse, epistaxis, ulcerationer, nylig operation eller blødende varicer), der forhindrer indsættelse af esophageal ballonkateter
  • divertikulitis
  • bronkopulmonal fistel
  • transplantation af faste organer
  • historie med vanskelig intubation eller luftvejsbehandling
  • eller kontraindikationer for liggende positionering (i henhold til UNC Medical Intensive Care Units pronationsterapiprotokol, vedlagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placering af esophageal ballonkateter
Dette er den primære og eneste arm af undersøgelsen, hvor patienter med akut respiratorisk distress syndrom vil få anbragt et esophageal ballonkateter med tryk registreret i liggende, oprejst og liggende stilling.
Enhed: Esophageal ballon kateter
Målinger opnået fra mekanisk ventilerede patienter med ARDS i liggende, oprejst og liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i esophageal trykmålinger fra oprejst til liggende stilling
Tidsramme: Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Opnået fra esophageal ballon kateter målinger i liggende og oprejst positioner
Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Ændring i esophageal trykmålinger fra opretstående til liggende stilling
Tidsramme: Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Opnået fra esophageal ballon kateter målinger i opretstående og liggende positioner
Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transmurale trykmålinger fra opretstående til liggende stilling
Tidsramme: Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Opnået fra kombination af esophageal ballon katetermålinger og mekanisk ventilator i oprejst og liggende position
Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Ændring i transmurale trykmålinger fra opretstående til liggende stilling
Tidsramme: Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Opnået fra esophageal ballon kateter målinger i opretstående og liggende positioner
Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Ændring i luftvejstrykmålinger fra oprejst til liggende stilling
Tidsramme: Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Fås fra mekanisk ventilator i liggende og opretstående positioner
Målinger vil blive opnået i opretstående baseline-position og gentaget efter ca. 4 timer i liggende stilling.
Ændring af luftvejstrykmålinger fra opretstående til rygliggende stilling
Tidsramme: Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.
Fås fra mekanisk ventilator i liggende og opretstående positioner
Patienten er oprejst ved baseline, hvor målinger vil blive opnået. Cirka 5 minutter vil blive brugt i liggende stilling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Esophageal ballon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger