Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения давления в пищеводном баллоне при ОРДС в зависимости от позиционирования

12 января 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка изменений плеврального давления при искусственной вентиляции легких в положении лежа, в вертикальном положении и на животе

Использование пищеводных баллонных катетеров, которые используют пищеводное давление в качестве суррогатного измерения трансплеврального давления, обещает улучшить результаты лечения пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), которым требуется искусственная вентиляция легких. Исследователи надеются измерить изменения трансплеврального давления у пациентов, проходящих лечение с помощью искусственной вентиляции легких, при переходе из положения лежа на спине, вертикально (изголовье кровати >30 градусов) и на животе. Цель будет заключаться в измерении изменений грудной клетки и податливости легких у пациентов на ИВЛ с изменением положения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование пищеводных баллонных катетеров обещает улучшить результаты лечения пациентов с тяжелым ОРДС. Оценка плеврального давления (Ppl) была подтверждена в вертикальном положении у людей, при этом в нескольких исследованиях комментировались изменения в положении лежа на спине, и почти ни в одном — в положении лежа, за исключением рентгенографического анализа. В реферате, представленном на ежегодном собрании Американского торакального общества, недавно сообщалось о серии из 18 пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. В этой популяции пациентов без ОРДС пищеводное давление (Pes) снижалось при переходе из положения лежа в положение лежа. Это предполагает, что трансплевральное давление (PtmL) будет увеличиваться при заданном давлении в дыхательных путях.

Исследователи надеются измерить изменения PtmL у пациентов, проходящих лечение с помощью ИВЛ, при переходе из положения лежа на спине, вертикально (изголовье кровати >30 градусов) и на животе. Пищеводный баллонный катетер будет установлен с использованием стандартных методов и закреплен лентой в носу пациента во время изменения положения. Цель будет заключаться в измерении изменений грудной клетки и податливости легких у пациентов на ИВЛ с изменением положения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с ОРДС средней и тяжелой степени, которым показана вентиляционная терапия в положении лежа и у которых нет противопоказаний для установки пищеводного баллонного катетера.

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет, потребность в искусственной вентиляции легких, ОРДС средней или тяжелой степени и способность переносить положение лежа.

Критериями исключения будут пациенты, которые:

  • врачи считают их слишком больными для включения в исследование
  • имеют патологию пищевода или носоглотки (например, опухоли, синусит, носовое кровотечение, изъязвление, недавнюю операцию или кровотечение из варикозно расширенных вен), препятствующую установке пищеводного баллонного катетера
  • дивертикулит
  • бронхолегочный свищ
  • трансплантация солидных органов
  • история сложной интубации или управления дыхательными путями
  • или противопоказания к прон-позиции (в соответствии с протоколом пронационной терапии отделения интенсивной терапии UNC, прилагается)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Постановка пищеводного баллонного катетера
Это первичная и единственная группа исследования, в которой пациентам с острым респираторным дистресс-синдромом будет установлен пищеводный баллонный катетер с регистрацией давления в положении лежа на спине, в вертикальном положении и на животе.
Устройство: Пищеводный баллонный катетер
Измерения, полученные у пациентов с ОРДС, находящихся на ИВЛ, в положении лежа на спине, в вертикальном положении и на животе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей давления в пищеводе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Получено при измерении пищеводного баллонного катетера в положении лежа на животе и в вертикальном положении.
Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Изменение показателей давления в пищеводе при переходе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Получено при измерении пищеводного баллонного катетера в вертикальном и лежачем положениях.
Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей трансмурального давления из вертикального положения в положение лежа
Временное ограничение: Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Получено в результате комбинации измерений пищеводного баллонного катетера и искусственной вентиляции легких в вертикальном положении и положении лежа.
Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Изменение показателей трансмурального давления при переходе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Получено при измерении пищеводного баллонного катетера в вертикальном и лежачем положениях.
Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Изменение показателей давления в дыхательных путях из вертикального положения в положение лежа
Временное ограничение: Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Получено на ИВЛ в положении лежа и стоя.
Измерения будут получены в исходном вертикальном положении и повторены примерно через 4 часа в положении лежа.
Изменение показателей давления в дыхательных путях при переходе из вертикального положения в положение лежа.
Временное ограничение: Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.
Получено на ИВЛ в положении лежа и стоя.
Пациент находится в вертикальном положении на исходном уровне, когда будут получены измерения. Около 5 минут будет проведено в положении лежа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Bice, MD, MS, UNC Pulmonology and Critical Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками