Brilleglass i Concussed Kids (SLICK)
For å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige typer linse- og linsebelegg for å eliminere symptomer for barn med langvarige visuelle symptomer på grunn av hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende hjernerystelse > 6 uker < 16 uker fra datoen for første besøk
- Kriterier for hjernerystelse: formelt diagnostisert av lege
- Minste beste korrigerte synsskarphet: 20/25 i høyre og venstre øyne på avstand og 20/30 begge øyne på nær
- Minimum Stereopsis: 500" globalt
- CISS-score > 16
- Brytningsfeil minst + 0,50D kule eller sylinder
- Evne til å tømme > 0,50 sykluser per minutt i monokulær akkomodativ flipper av og binokulær akkomodativ flipper på +/-1,50
Ekskluderingskriterier:
- Diplopi fra nerveparese
- Retinal patologi
- Tidligere behandling av enhver mengde bifokale linser og base i prisme siden hjernerystelse.
- Synsbehandling > 6 uker siden hjernerystelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsynsbriller
Typiske briller foreskrevet for barn for kun å korrigere avstandsbrytningsfeil og for å brukes hele våkne timer.
|
Briller som tradisjonelt er foreskrevet for brytningsfeil
|
|
Eksperimentell: Enkeltsynsbriller med antirefleksbelegg
Typiske briller foreskrevet for barn for å korrigere kun avstandsforskrifter med antirefleksbelegg og som skal brukes hele våkne timer.
|
Briller som tradisjonelt er foreskrevet for brytningsfeil
|
|
Eksperimentell: Eyezen
Kommersielt tilgjengelige, laveffektsglass med progressive tilleggsglass med antirefleksbelegg som kan brukes hele våkne timer
|
Briller som tradisjonelt er foreskrevet for brytningsfeil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergensinsuffisienssymptomundersøkelse
Tidsramme: Vurderes inntil 12 måneder
|
Denne undersøkelsen kvantifiserer konvergensinsuffisienssymptomer på en skala.
Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene fra tilstanden, konvergensinsuffisiens.
Poengsum på en skala kan variere fra 0 (minst) til 60 (dårligst).
Denne undersøkelsen har vist seg å være en effektiv og nøyaktig måler av tidligere forsknings- og studiegrupper.
|
Vurderes inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergensbruddpunkt ved nær (Base Out Prism)
Tidsramme: Vurderes inntil 12 måneder
|
Denne utfallsmålingen var de maksimale base-out prismedioptriene da pasienten først rapporterte diplopi av et nært mål eller begynte å undertrykke et av øynene som bestemt av undersøkeren.
|
Vurderes inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .