Glasögonlins i Concussed Kids (SLICK)
Att jämföra effektiviteten hos tre olika typer av lins- och linsbeläggning för att eliminera symtom för barn med långvariga synsymtom på grund av hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande hjärnskakning > 6 veckor < 16 veckor från datum för första besöket
- Kriterier för hjärnskakning: formellt diagnostiserad av läkare
- Minsta bästa korrigerade synskärpa: 20/25 i höger och vänster ögon på avstånd och 20/30 båda ögonen på nära håll
- Minimum Stereopsis: 500" globalt
- CISS-poäng > 16
- Brytningsfel minst + 0,50D sfär eller cylinder
- Förmåga att rensa > 0,50 cykler per minut i monokulär ackommoderande flipper av och binokulär ackommoderande flipper på +/-1,50
Exklusions kriterier:
- Diplopi från nervpareser
- Retinal patologi
- Tidigare behandling av valfri mängd bifokala linser och bas i prismat sedan hjärnskakning.
- Synterapi > 6 veckor efter hjärnskakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelsynsglasögon
Typiska glasögon som föreskrivs för barn för att endast korrigera avståndsbrytningsfel och för att bäras alla vakna timmar.
|
Glasögon som traditionellt föreskrivs för brytningsfel
|
|
Experimentell: Enkelsynsglasögon med antireflexbeläggning
Typiska glasögon ordinerade för barn för att korrigera endast avståndsrecept med antireflexbeläggning och att bäras alla vakna timmar.
|
Glasögon som traditionellt föreskrivs för brytningsfel
|
|
Experimentell: Eyezen
Kommersiellt tillgängliga glasögon med låg effekt och progressiva tilläggsglas med antireflexbeläggning som kan bäras alla vakna timmar
|
Glasögon som traditionellt föreskrivs för brytningsfel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomundersökning av konvergensinsufficiens
Tidsram: Bedömd upp till 12 månader
|
Denna undersökning kvantifierar konvergensinsufficienssymptom på en skala.
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom från tillståndet, konvergensinsufficiens.
Poäng på en skala kan variera från 0 (minst) till 60 (sämst).
Denna undersökning har visat sig vara en effektiv och korrekt mätare av tidigare forsknings- och studiegrupper.
|
Bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Convergence Breaking Point at Near (Base Out Prism)
Tidsram: Bedömd upp till 12 månader
|
Denna utfallsmätning var den maximala basen ut prisma dioptrier när patienten först rapporterade diplopi av ett nära mål eller började undertrycka ett av ögonen enligt bestämt av undersökaren.
|
Bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .