Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brilleglass i Concussed Kids (SLICK)

27. mai 2022 oppdatert av: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham

For å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige typer linse- og linsebelegg for å eliminere symptomer for barn med langvarige visuelle symptomer på grunn av hjernerystelse.

Vi skal se på 3 behandlingsarmer i form av forskjellige typer briller for å se om en er overlegen til å hjelpe barn med hjernerystelse og er symptomatiske.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at barn som får hjernerystelse er utsatt for kroniske symptomer (post-hjernerystelse syndrom). Denne kronisiteten kan føre til forsinkelser i å komme tilbake for å lære og komme tilbake til å spille. Uskarpt syn, dobbeltsyn, anstrengte øyne og problemer med øyesporing er noen av de rapporterte kroniske symptomene som kan påvirke pasientenes daglige aktiviteter. Bevisstheten om hjernerystelse har økt nylig, og det er en bølge av interesse for å bedre forstå og behandle symptomene på post-hjernerystelse syndrom. For tiden er okulær behandling for pasienter ofte empirisk bestemt. Vanlige behandlinger er synsterapi og/eller bifokale briller. Det har ennå ikke vært noen standardisering eller prospektive studier som ser på behandling for disse hjernerystede pasientene med okulære symptomer og funn. Målet med denne protokollen er å sammenligne tre forskjellige typer briller (typiske reseptbelagte briller for barn, typiske briller for barn med antirefleksbelegg, og progressive tilleggsglass med antirefleksbelegg) som behandlingsalternativer for deltakere som fortsatt er symptomatiske fire uker etter hjernerystelsen. Hovedresultatet er effektiviteten til disse tre ulike alternativene for å redusere pasientens symptomer og forbedre deltakernes visuelle funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende hjernerystelse > 6 uker < 16 uker fra datoen for første besøk
  • Kriterier for hjernerystelse: formelt diagnostisert av lege
  • Minste beste korrigerte synsskarphet: 20/25 i høyre og venstre øyne på avstand og 20/30 begge øyne på nær
  • Minimum Stereopsis: 500" globalt
  • CISS-score > 16
  • Brytningsfeil minst + 0,50D kule eller sylinder
  • Evne til å tømme > 0,50 sykluser per minutt i monokulær akkomodativ flipper av og binokulær akkomodativ flipper på +/-1,50

Ekskluderingskriterier:

  • Diplopi fra nerveparese
  • Retinal patologi
  • Tidligere behandling av enhver mengde bifokale linser og base i prisme siden hjernerystelse.
  • Synsbehandling > 6 uker siden hjernerystelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsynsbriller
Typiske briller foreskrevet for barn for kun å korrigere avstandsbrytningsfeil og for å brukes hele våkne timer.
Enhet: Briller
Briller som tradisjonelt er foreskrevet for brytningsfeil
Eksperimentell: Enkeltsynsbriller med antirefleksbelegg
Typiske briller foreskrevet for barn for å korrigere kun avstandsforskrifter med antirefleksbelegg og som skal brukes hele våkne timer.
Enhet: Briller
Briller som tradisjonelt er foreskrevet for brytningsfeil
Eksperimentell: Eyezen
Kommersielt tilgjengelige, laveffektsglass med progressive tilleggsglass med antirefleksbelegg som kan brukes hele våkne timer
Enhet: Briller
Briller som tradisjonelt er foreskrevet for brytningsfeil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvergensinsuffisienssymptomundersøkelse
Tidsramme: Vurderes inntil 12 måneder
Denne undersøkelsen kvantifiserer konvergensinsuffisienssymptomer på en skala. Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene fra tilstanden, konvergensinsuffisiens. Poengsum på en skala kan variere fra 0 (minst) til 60 (dårligst). Denne undersøkelsen har vist seg å være en effektiv og nøyaktig måler av tidligere forsknings- og studiegrupper.
Vurderes inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvergensbruddpunkt ved nær (Base Out Prism)
Tidsramme: Vurderes inntil 12 måneder
Denne utfallsmålingen var de maksimale base-out prismedioptriene da pasienten først rapporterte diplopi av et nært mål eller begynte å undertrykke et av øynene som bestemt av undersøkeren.
Vurderes inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studieleder: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere