Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere blodtap hos pasienter med bekkensvulster som gjennomgår hemipelvektomikirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Redusere blodtap ved hemipelvektomikirurgi med bruk av tranexamsyre (TXA)

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt tranexamsyre virker for å redusere tap av blod hos pasienter med bekkensvulster som gjennomgår hemipelvektomi. Tranexamsyre reduserer blodtap ved å stabilisere blodpropp og forhindre koagellyse hos pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om bruk av tranexamsyre resulterer i en signifikant reduksjon i intraoperativt og perioperativt blodtap.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om bruk av tranexamsyre reduserer mengden blodprodukter som overføres ved hemipelvektomioperasjoner.

II. For å avgjøre om bruk av tranexamsyre har effekt på laboratoriemålinger preoperativt til og med postoperativ dag 7.

III. For å avgjøre om bruk av tranexamsyre har effekt på komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen (ICU) og sykehusopphold.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (TRANEXAMIC SYRE): Pasienter får tranexamsyre intravenøst ​​(IV) over 15 minutter 30 minutter før operasjon og kontinuerlig under hemipelvektomi-prosedyre i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (INGEN TRANEXAMIC SYRE): Pasienter gjennomgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 7 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både pediatriske og voksne pasienter kan være kvalifisert til å delta
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter må ha en bekkensvulst og skal etter planen opereres ved University of Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer Center som krever hemipelvectomy, noe som resulterer i bekkenringavbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med genetisk protrombotisk tilstand
  • Pasient med en historie med tromboembolisk sykdom som inkluderer lungeemboli eller annen dyp venetrombose i ekstremiteter
  • Pasienter med trombose av det planlagte reseksjonsstedet vil ikke bli ekskludert dersom tromben er direkte forårsaket av tumorbelastning eller utstrømningsobstruksjon
  • Kvinnelige pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis hun enten er gravid eller ammer på registreringstidspunktet
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med fargesynsdefekter
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med retinal vene eller arterieokkklusjon
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med intrakraniell blødning de siste 6 månedene
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med overfølsomhet overfor traneksamsyre
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har moderat til alvorlig reduksjon i kreatininclearance (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har eller har en historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (tranexamsyre)
Pasienter får tranexamsyre IV over 15 minutter 30 minutter før operasjon og kontinuerlig under hemipelvektomi-prosedyre i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Tranexamsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Syklokapron
  • Tranheksamsyre
Fremgangsmåte: Hemipelvektomi
Gjennomgå hemipelvektomi
Eksperimentell: Arm II (ingen traneksamsyre)
Pasienter gjennomgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: Hemipelvektomi
Gjennomgå hemipelvektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt perioperativt blodtap definert som total intraoperativ estimering av blodtap (EBL).
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
Intraoperativt blodtap og perioperativt blodtap (totalt intraoperativt EBL og 1 ukes drenering) vil bli sammenlignet mellom to grupper som benytter to-prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test. Loggtransformasjon vil bli tatt på blodtapsmålingene etter behov. Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne to behandlingsgrupper ved intraoperativt og perioperativt blodtap ved å justere for signifikante kovariater. Modellvalgsteknikk, inkludert eliminering bakover, vil bli implementert.
I løpet av den første postoperative uken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall enheter av pakkede røde blodlegemer (PRBC), fersk frossen plasma (FFP), kryopresipitat og blodplater
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
To grupper vil bli sammenlignet i hver av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter transfusert (under operasjon og første postoperativ uke), laboratoriemålinger, lengde på intensivbehandling enhet (ICU), og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
På tidspunktet for prosedyren
Totalt antall enheter av PRBC, FFP, kryopresipitat og blodplater
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
I løpet av den første postoperative uken
Tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: Ved baseline før administrering av tranexamsyre, etter fullførte benkutt og etter fullført lukking
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Ved baseline før administrering av tranexamsyre, etter fullførte benkutt og etter fullført lukking
Endring i laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter operasjonen
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Baseline opptil 7 dager etter operasjonen
Komplikasjoner inkludert men ikke begrenset til venøs tromboemboli, slag, anfall, synsforandringer og retur til operasjonsstuen (hematom, aktiv blødning)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0650 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger