Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere blodtab hos patienter med bækkentumorer, der gennemgår hemipelvektomikirurgi

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Reduktion af blodtab ved hemipelvektomikirurgi med brug af tranexamsyre (TXA)

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt tranexamsyre virker til at reducere tabet af blod hos patienter med bækkentumorer, der gennemgår en hemipelvektomioperation. Tranexamsyre reducerer blodtab ved at stabilisere blodpropper og forhindre koagellyse hos patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om brugen af ​​tranexamsyre resulterer i en signifikant reduktion af intraoperativt og perioperativt blodtab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om brug af tranexamsyre sænker mængden af ​​blodprodukter, der transfunderes ved hemipelvektomioperationer.

II. For at afgøre, om brugen af ​​tranexamsyre har en effekt på laboratoriemålinger præoperativt til og med postoperativ dag 7.

III. For at afgøre, om brug af tranexamsyre har en effekt på komplikationer, længden af ​​intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (TRANEXAMIC SYRE): Patienter får tranexamsyre intravenøst ​​(IV) over 15 minutter 30 minutter før operation og kontinuerligt under hemipelvektomiprocedure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (INGEN TRANEXAMIC SYRE): Patienter gennemgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både pædiatriske og voksne patienter kan være berettiget til at deltage
  • Både mandlige og kvindelige patienter skal have en bækkentumor og er planlagt til at blive opereret på University of Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancercenter, der kræver hemipelvektomi, hvilket resulterer i bækkenringforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med genetisk protrombotisk tilstand
  • Patient med en historie med tromboembolisk sygdom, der inkluderer lungeemboli eller anden dyb venetrombose i ekstremiteterne
  • Patienter med trombose af det planlagte resektionssted vil ikke blive udelukket, hvis tromben er direkte forårsaget af tumorbelastning eller udstrømningsobstruktion
  • Kvindelige patienter vil ikke være berettigede til denne undersøgelse, hvis hun enten er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med farvesynsdefekter
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med retinal vene eller arterieokklusion
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Patienter vil ikke være kvalificerede, hvis de har moderat til alvorligt fald i kreatininclearance (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de præsenterer eller har en historie med krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (tranexamsyre)
Patienter får tranexamsyre IV over 15 minutter 30 minutter før operation og kontinuerligt under hemipelvektomiprocedure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Tranexamsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Cyclokapron
  • Tranhexamsyre
Procedure: Hemipelvektomi
Gennemgå hemipelvektomi
Eksperimentel: Arm II (ingen tranexamsyre)
Patienter gennemgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Hemipelvektomi
Gennemgå hemipelvektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt perioperativt blodtab defineret som det totale intraoperative estimering af blodtab (EBL).
Tidsramme: I den første postoperative uge
Intraoperativt blodtab og perioperativt blodtab (i alt intraoperativt EBL og 1 uges dræn) vil blive sammenlignet mellem to grupper, der anvender to-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test. Log-transformation vil blive taget på blodtabsmålingerne efter behov. Multivariable lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne to behandlingsgrupper i intraoperativt og perioperativt blodtab ved at justere for signifikante kovariater. Modeludvælgelsesteknikken, herunder baglæns eliminering, vil blive implementeret.
I den første postoperative uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er), friskfrosset plasma (FFP), kryopræcipitat og blodplader
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og under den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​intensiv behandling enhed (ICU), og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
På tidspunktet for proceduren
Samlet antal enheder af PRBC'er, FFP, kryopræcipitat og blodplader
Tidsramme: I den første postoperative uge
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
I den første postoperative uge
Tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: Ved baseline før administration af tranexamsyre, efter afslutning af knogleskæringer og efter afslutning af lukning
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Ved baseline før administration af tranexamsyre, efter afslutning af knogleskæringer og efter afslutning af lukning
Ændring i laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter operationen
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Baseline op til 7 dage efter operationen
Komplikationer, herunder men ikke begrænset til venøs tromboemboli, slagtilfælde, krampeanfald, synsændringer og tilbagevenden til operationsstuen (hæmatom, aktiv blødning)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Op til 7 dage efter operationen
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0650 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenmasse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger