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Hemipelvectomy 수술을 받는 골반 종양 환자의 혈액 손실을 감소시키는 Tranexamic Acid

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Tranexamic Acid(TXA)를 사용하여 반골반절제술 수술에서 혈액 손실 감소

이 초기 1상 시험은 반골반절제술을 받는 골반 종양 환자의 혈액 손실을 줄이는 데 트라넥삼산이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Tranexamic acid는 수술을 받는 환자의 혈전을 안정화하고 혈전 용해를 방지하여 혈액 손실을 줄입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 트라넥삼산의 사용이 수술 중 및 수술 전후 실혈을 유의하게 감소시키는지 확인하기 위함.

2차 목표:

I. 트라넥삼산 사용이 반신반 절제술 수술에서 수혈되는 혈액 제제의 양을 줄이는지 확인하기 위해.

II. 트라넥삼산 사용이 수술 전부터 수술 후 7일까지 검사실(검사실) 측정에 영향을 미치는지 확인합니다.

III. 트라넥삼산 사용이 합병증, 중환자실(ICU) 기간 및 입원 기간에 영향을 미치는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(TRANEXAMIC ACID): 환자는 수술 전 15분 30분에 걸쳐 그리고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 반신반 절제술 절차 동안 지속적으로 트라넥삼산을 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM II(TRANEXAMIC ACID 없음): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 표준 치료 반신반 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 7일째 추적 관찰된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 및 성인 환자 모두 참여할 수 있습니다.
  • 남성과 여성 환자 모두 골반 종양이 있어야 하며 텍사스 대학(UT) 먼로 더너웨이(MD) 앤더슨 암 센터에서 편골반 절제술을 필요로 하는 수술을 받을 예정이며 그 결과 골반 고리 파열이 발생합니다.

제외 기준:

  • 유전적 혈전증 상태의 병력이 있는 환자
  • 폐색전증 또는 기타 말단 심부 정맥 혈전증을 포함하는 혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 계획된 절제 부위의 혈전증이 있는 환자는 혈전이 종양 부하 또는 유출 폐쇄에 의해 직접적으로 유발된 경우 제외되지 않습니다.
  • 여성 환자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 색각 이상 병력이 있는 경우 자격이 없습니다.
  • 망막 정맥 또는 동맥 폐색 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 지난 6개월 동안 두개내 출혈 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 트라넥삼산에 과민증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 크레아티닌 청소율(추정 사구체 여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73m2)의 중등도에서 중증도 감소를 보이는 환자는 자격이 없습니다.
  • 발작 장애가 있거나 과거력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I(트라넥삼산)
환자는 수술 전 15분 30분에 걸쳐 트라넥삼산 IV를 투여받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 반골반절제술 과정 동안 지속적으로 투여받습니다.
의약품: 트라넥삼산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리스테다
  • 사이클로카프론
  • 란헥사민산
절차: 반신반절제술
반신반 절제술을 받다
실험적: Arm II(트라넥삼산 없음)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료 반골반절제술을 받습니다.
절차: 반신반절제술
반신반 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 손실의 총 수술 중 추정치(EBL)로 정의되는 총 수술 전후 실혈
기간: 수술 후 첫 주 동안
수술 중 실혈 및 수술 전후 실혈(수술 중 EBL의 합계 및 1주 배액)은 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위-합 테스트를 활용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 혈액 손실 측정에 적절하게 로그 변환이 수행됩니다. 다변수 선형 회귀 모델은 중요한 공변량을 조정하여 수술 중 및 수술 전후 실혈에서 두 치료 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 역방향 제거를 포함한 모델 선택 기술이 구현됩니다.
수술 후 첫 주 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포장 적혈구(PRBC), 신선 냉동 혈장(FFP), 동결 침전물 및 혈소판의 총 단위 수
기간: 시술시
연속 변수(수혈된 혈액 제품의 양(수술 중 및 수술 후 첫 주 동안), 실험실 측정, 중환자실 기간에 대해 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 2차 결과 측정에서 두 그룹을 각각 비교합니다. 단위(ICU) 및 입원) 및 범주형 변수(합병증)에 대한 카이 제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정. 선형 회귀(수혈된 혈액 제제의 양, ICU 기간, 입원 기간), 로지스틱 회귀(합병증) 및 혼합 효과 모델(반복적으로 측정된 실험실 데이터)을 포함한 모델링 기법이 적절하게 활용됩니다.
시술시
PRBC, FFP, 동결 침전물 및 혈소판의 총 단위 수
기간: 수술 후 첫 주 동안
연속 변수(수혈된 혈액 제품의 양(수술 중 및 수술 후 첫 주 동안), 실험실 측정, ICU 기간, 및 입원) 및 범주형 변수(합병증)에 대한 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정. 선형 회귀(수혈된 혈액 제제의 양, ICU 기간, 입원 기간), 로지스틱 회귀(합병증) 및 혼합 효과 모델(반복적으로 측정된 실험실 데이터)을 포함한 모델링 기법이 적절하게 활용됩니다.
수술 후 첫 주 동안
혈전탄성조영술(TEG)
기간: 베이스라인에서 트라넥삼산 투여 전, 뼈 절단 완료 후, 봉합 완료 후
연속 변수(수혈된 혈액 제품의 양(수술 중 및 수술 후 첫 주 동안), 실험실 측정, ICU 기간, 및 입원) 및 범주형 변수(합병증)에 대한 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정. 선형 회귀(수혈된 혈액 제제의 양, ICU 기간, 입원 기간), 로지스틱 회귀(합병증) 및 혼합 효과 모델(반복적으로 측정된 실험실 데이터)을 포함한 모델링 기법이 적절하게 활용됩니다.
베이스라인에서 트라넥삼산 투여 전, 뼈 절단 완료 후, 봉합 완료 후
실험실 측정의 변화
기간: 수술 후 최대 7일까지 기준선
연속 변수(수혈된 혈액 제품의 양(수술 중 및 수술 후 첫 주 동안), 실험실 측정, ICU 기간, 및 입원) 및 범주형 변수(합병증)에 대한 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정. 선형 회귀(수혈된 혈액 제제의 양, ICU 기간, 입원 기간), 로지스틱 회귀(합병증) 및 혼합 효과 모델(반복적으로 측정된 실험실 데이터)을 포함한 모델링 기법이 적절하게 활용됩니다.
수술 후 최대 7일까지 기준선
정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 발작, 시력 변화, 수술실 복귀(혈종, 활동성 출혈)를 포함하나 이에 국한되지 않는 합병증
기간: 수술 후 7일까지
연속 변수(수혈된 혈액 제품의 양(수술 중 및 수술 후 첫 주 동안), 실험실 측정, ICU 기간, 및 입원) 및 범주형 변수(합병증)에 대한 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정. 선형 회귀(수혈된 혈액 제제의 양, ICU 기간, 입원 기간), 로지스틱 회귀(합병증) 및 혼합 효과 모델(반복적으로 측정된 실험실 데이터)을 포함한 모델링 기법이 적절하게 활용됩니다.
수술 후 7일까지
ICU 및 입원 기간
기간: 수술 후 7일까지
연속 변수(수혈된 혈액 제품의 양(수술 중 및 수술 후 첫 주 동안), 실험실 측정, ICU 기간, 및 입원) 및 범주형 변수(합병증)에 대한 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정. 선형 회귀(수혈된 혈액 제제의 양, ICU 기간, 입원 기간), 로지스틱 회귀(합병증) 및 혼합 효과 모델(반복적으로 측정된 실험실 데이터)을 포함한 모델링 기법이 적절하게 활용됩니다.
수술 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-0650 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 덩어리에 대한 임상 시험

트라넥삼산에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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