Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát u pacientů s nádory pánve podstupujících operaci hemipelvektomie

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Snížení ztráty krve při operaci hemipelvektomie s použitím kyseliny tranexamové (TXA)

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře kyselina tranexamová působí při snižování ztráty krve u pacientů s nádory pánve podstupujících operaci hemipelvektomie. Kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty stabilizací sraženin a předcházením rozpadu sraženiny u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda použití kyseliny tranexamové vede k významnému snížení intraoperačních a perioperačních krevních ztrát.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda použití kyseliny tranexamové snižuje množství krevních produktů transfundovaných při operacích hemipelvektomie.

II. Zjistit, zda má použití kyseliny tranexamové vliv na laboratorní (laboratorní) měření před operací až po 7. den po operaci.

III. Zjistit, zda má použití kyseliny tranexamové vliv na komplikace, délku jednotky intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (KYSELINA TRANEXAMOVÁ): Pacienti dostávají kyselinu tranexamovou intravenózně (IV) po dobu 15 minut 30 minut před operací a nepřetržitě během postupu hemipelvektomie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (BEZ KYSELINY TRANEXAMOVÉ): Pacienti podstupují standardní péči hemipelvektomie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou jak dětští, tak dospělí pacienti
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí mít nádor v pánvi a je u nich naplánován chirurgický zákrok v centru Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer University of Texas (UT), který vyžaduje hemipelvektomii, což vede k porušení pánevního kruhu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou genetického protrombotického stavu
  • Pacient s tromboembolickou nemocí v anamnéze včetně plicní embolie nebo jiné hluboké žilní trombózy končetin
  • Pacienti s trombózou plánovaného místa resekce nebudou vyloučeni, pokud je trombus způsoben přímo nádorovou zátěží nebo obstrukcí odtoku
  • Pacientky nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud jsou v době zařazení těhotné nebo kojící
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze vady barevného vidění
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze okluzi retinální žíly nebo tepny
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud měli v minulosti intrakraniální krvácení v posledních 6 měsících
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud se u nich objeví středně závažný až závažný pokles clearance kreatininu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají záchvatovou poruchu nebo ji mají v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (kyselina tranexamová)
Pacienti dostávají kyselinu tranexamovou IV po dobu 15 minut 30 minut před operací a nepřetržitě během postupu hemipelvektomie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Kyselina tranexamová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Kyselina transhexamová
Postup: Hemipelvektomie
Podstoupit hemipelvektomii
Experimentální: Rameno II (bez kyseliny tranexamové)
Pacienti podstupují standardní péči hemipelvektomie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hemipelvektomie
Podstoupit hemipelvektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková peroperační krevní ztráta definovaná jako celkový intraoperační odhad krevních ztrát (EBL).
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Peroperační krevní ztráta a peroperační krevní ztráta (celkový intraoperační EBL a 1 týdenní drenáž) budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxon rank-sum testu. Log-transformace bude podle potřeby provedena na měření ztráty krve. Multivariabilní lineární regresní modely budou použity k porovnání dvou léčebných skupin v intraoperační a peroperační ztrátě krve úpravou na významné kovariáty. Bude implementována technika výběru modelu, včetně zpětné eliminace.
Během prvního pooperačního týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet jednotek zabalených červených krvinek (PRBC), čerstvé zmrazené plazmy (FFP), kryoprecipitátu a krevních destiček
Časové okno: V době řízení
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství transfundovaných krevních produktů (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka intenzivní péče jednotka (JIP) a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
V době řízení
Celkový počet jednotek PRBC, FFP, kryoprecipitátu a krevních destiček
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Během prvního pooperačního týdne
Tromboelastografie (TEG)
Časové okno: Na začátku před podáním kyseliny tranexamové, po dokončení řezů kostí a po dokončení uzávěru
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Na začátku před podáním kyseliny tranexamové, po dokončení řezů kostí a po dokončení uzávěru
Změna laboratorních měření
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po operaci
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Výchozí stav do 7 dnů po operaci
Komplikace zahrnující mimo jiné žilní tromboembolismus, mrtvici, záchvaty, změny vidění a návrat na operační sál (hematom, aktivní krvácení)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Až 7 dní po operaci
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Dvě skupiny budou porovnány v každém ze sekundárních měření výsledků pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu pro kontinuální proměnné (množství krevních produktů transfuzí (během operace a během prvního pooperačního týdne), laboratorní měření, délka JIP, a pobyty v nemocnici) a Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné (komplikace). Podle potřeby budou použity modelovací techniky včetně lineární regrese (množství krevních produktů podaných transfuzí, délka JIP, pobyt v nemocnici), logistická regrese (komplikace) a model smíšených efektů (opakovaně měřená laboratorní data).
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0650 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní hmota

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení