Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere blodtap hos pasienter med bekkensvulster som gjennomgår hemipelvektomikirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Redusere blodtap ved hemipelvektomikirurgi med bruk av tranexamsyre (TXA)

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt tranexamsyre virker for å redusere tap av blod hos pasienter med bekkensvulster som gjennomgår hemipelvektomi. Tranexamsyre reduserer blodtap ved å stabilisere blodpropp og forhindre koagellyse hos pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om bruk av tranexamsyre resulterer i en signifikant reduksjon i intraoperativt og perioperativt blodtap.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om bruk av tranexamsyre reduserer mengden blodprodukter som overføres ved hemipelvektomioperasjoner.

II. For å avgjøre om bruk av tranexamsyre har effekt på laboratoriemålinger preoperativt til og med postoperativ dag 7.

III. For å avgjøre om bruk av tranexamsyre har effekt på komplikasjoner, lengden på intensivavdelingen (ICU) og sykehusopphold.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (TRANEXAMIC SYRE): Pasienter får tranexamsyre intravenøst ​​(IV) over 15 minutter 30 minutter før operasjon og kontinuerlig under hemipelvektomi-prosedyre i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (INGEN TRANEXAMIC SYRE): Pasienter gjennomgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både pediatriske og voksne pasienter kan være kvalifisert til å delta
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter må ha en bekkensvulst og skal etter planen opereres ved University of Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancer Center som krever hemipelvectomy, noe som resulterer i bekkenringavbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med genetisk protrombotisk tilstand
  • Pasient med en historie med tromboembolisk sykdom som inkluderer lungeemboli eller annen dyp venetrombose i ekstremiteter
  • Pasienter med trombose av det planlagte reseksjonsstedet vil ikke bli ekskludert dersom tromben er direkte forårsaket av tumorbelastning eller utstrømningsobstruksjon
  • Kvinnelige pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis hun enten er gravid eller ammer på registreringstidspunktet
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med fargesynsdefekter
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med retinal vene eller arterieokkklusjon
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med intrakraniell blødning de siste 6 månedene
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med overfølsomhet overfor traneksamsyre
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har moderat til alvorlig reduksjon i kreatininclearance (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har eller har en historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (tranexamsyre)
Pasienter får tranexamsyre IV over 15 minutter 30 minutter før operasjon og kontinuerlig under hemipelvektomi-prosedyre i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Tranexamsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Syklokapron
  • Tranheksamsyre
Fremgangsmåte: Hemipelvektomi
Gjennomgå hemipelvektomi
Eksperimentell: Arm II (ingen traneksamsyre)
Pasienter gjennomgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: Hemipelvektomi
Gjennomgå hemipelvektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt perioperativt blodtap definert som total intraoperativ estimering av blodtap (EBL).
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
Intraoperativt blodtap og perioperativt blodtap (totalt intraoperativt EBL og 1 ukes drenering) vil bli sammenlignet mellom to grupper som benytter to-prøver t-test eller Wilcoxon rank-sum test. Loggtransformasjon vil bli tatt på blodtapsmålingene etter behov. Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne to behandlingsgrupper ved intraoperativt og perioperativt blodtap ved å justere for signifikante kovariater. Modellvalgsteknikk, inkludert eliminering bakover, vil bli implementert.
I løpet av den første postoperative uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall enheter av pakkede røde blodlegemer (PRBC), fersk frossen plasma (FFP), kryopresipitat og blodplater
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
To grupper vil bli sammenlignet i hver av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter transfusert (under operasjon og første postoperativ uke), laboratoriemålinger, lengde på intensivbehandling enhet (ICU), og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
På tidspunktet for prosedyren
Totalt antall enheter av PRBC, FFP, kryopresipitat og blodplater
Tidsramme: I løpet av den første postoperative uken
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
I løpet av den første postoperative uken
Tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: Ved baseline før administrering av tranexamsyre, etter fullførte benkutt og etter fullført lukking
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Ved baseline før administrering av tranexamsyre, etter fullførte benkutt og etter fullført lukking
Endring i laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter operasjonen
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Baseline opptil 7 dager etter operasjonen
Komplikasjoner inkludert men ikke begrenset til venøs tromboemboli, slag, anfall, synsforandringer og retur til operasjonsstuen (hematom, aktiv blødning)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
To grupper vil bli sammenlignet i hvert av de sekundære utfallsmålene ved å bruke to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler (mengde blodprodukter som er transfusert (under operasjonen og i løpet av den første postoperative uken), laboratoriemålinger, lengden på intensivavdelingen, og sykehusopphold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikasjon). Modelleringsteknikker inkludert lineær regresjon (mengde transfuserte blodprodukter, lengde på intensivavdelingen, sykehusopphold), logistisk regresjon (komplikasjon) og blandingseffektmodell (gjentatte målte laboratoriedata) vil bli brukt etter behov.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0650 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenmasse

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere