Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori utryddelsesstudie

29. april 2025 oppdatert av: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori-utryddelsesrater for samtidig terapi og skreddersydd terapi basert på 23S ribosomale RNA-punktmutasjoner assosiert med klaritromycinresistens: en multisenter prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og etterlevelsen av skreddersydd terapi som bruker polymerasekjedereaksjonen for punktmutasjon av klaritromycin, sammenlignet med samtidig terapi, hos pasienter uten tidligere utryddelse av H. pylori.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål med studiet>

  1. For å evaluere effekten av skreddersydd behandling sammenlignet med samtidig behandling.
  2. Forskjell i eradikeringshastighet i henhold til frekvensen av 23S ribosomal RNA-punktmutasjon i klaritromycin.
  3. For å evaluere etterlevelsen av skreddersydd terapi sammenlignet med samtidig.
  4. Til analyse av faktorer som påvirker utryddelsesraten.

Pasienter>

; Målsykdom

  • magesår (magesår, duodenalsår),
  • mage MALToma,
  • Endoskopisk terapitilstand av tidlig magekreft eller gastrisk adenom,
  • Pasienter som krever H. pylori-testing etter klinisk vurdering, for eksempel kronisk gastritt.

Metode>

Pasienter med H. pylori-infeksjon som har blitt screenet for en 23S ribosomal RNA-punktmutasjon (A2142G, A2143G punktmutasjon) og randomisert til en samtidig behandlingsgruppe og en skreddersydd behandlingsgruppe. I gruppen med samtidig behandling ble lansoprazol 30 mg, amoksicillin 1,0 g, metronidazol 500 mg og klaritromycin 500 mg administrert to ganger daglig i 2 uker, uavhengig av 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon. I skreddersydd behandlingsgruppe ble lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og klaritromycin 500 mg administrert to ganger daglig i 2 uker ved 23S ribosomalt RNA punktmutasjonsnegativ. I skreddersydd behandlingsgruppe, I punktmutasjonspositive tilfeller lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uker. For hver behandlingsgruppe, minst 4 uker etter fullført legemiddeladministrering, bekrefte steriliseringen og bekrefte samsvar og bivirkninger av legemidlet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
423

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori-infeksjon diagnostisert pasient, mellom 18 år og 80 år gammel
  • Ingen historie med H. pylori-utryddelsesterapi
  • Ingen antibiotikabruk i mer enn 3 dager innen 1 måned etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med å ha tatt antibiotika i mer enn 3 dager i løpet av den siste 1 måneden
  • Anamnese med subtotal eller delvis gastrektomi
  • Pasienter med andre systemiske lidelser som alvorlig leverfunksjon, nyrefunksjon, unormal kardiopulmonal funksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Ikke enig i undersøkelsen eller ikke svar på spørreskjemaet
  • Kontraindikasjoner for hver medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: samtidig gruppe
lansoprazol 30 mg tablett, amoxicillin 1,0 g tablett, metronidazol 500 mg tablett og klaritromycin 500 mg tablett gjennom munnen hver 12. time i 2 uker, uavhengig av 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andre navn:
  • langton
Legemiddel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablett
Andre navn:
  • amoksiklav
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andre navn:
  • clavacin
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablett
Andre navn:
  • lysinyl
Eksperimentell: skreddersydd behandlingsgruppe I
23S ribosomalt RNA punktmutasjonsnegativ, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og klaritromycin 500 mg ble administrert to ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andre navn:
  • langton
Legemiddel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablett
Andre navn:
  • amoksiklav
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andre navn:
  • clavacin
Eksperimentell: skreddersydd behandlingsgruppe II
23S ribosomalt RNA punktmutasjonspositiv, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uker.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andre navn:
  • langton
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andre navn:
  • clavacin
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablett
Andre navn:
  • lysinyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av suksessrate for H. pylori-utryddelse mellom skreddersydd terapi og samtidig terapi.
Tidsramme: 4 uker etter fullført legemiddeladministrering, utføres ureapustetesten for å sjekke utryddelse. Før ureapustetesten bør protonpumpehemmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uker.
Sammenligning av prosentandelen av personer som lyktes med H. pylori-utryddelse blant alle deltakerne i hver behandlingsgruppe (skreddersydd terapi vs samtidig terapi)
4 uker etter fullført legemiddeladministrering, utføres ureapustetesten for å sjekke utryddelse. Før ureapustetesten bør protonpumpehemmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i eradikeringshastighet i henhold til frekvensen av 23S ribosomal RNA-punktmutasjon i klaritromycin
Tidsramme: Før behandlingen bekreftes 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon og minst 4 uker etter avsluttet behandling utføres urea-pustetest for å sjekke om utryddelsen er fullført eller ikke.
Identifiser effekten av 23S ribosomal RNA-punktmutasjon på utryddelseshastigheten uavhengig av administreringsmedikamentet.
Før behandlingen bekreftes 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon og minst 4 uker etter avsluttet behandling utføres urea-pustetest for å sjekke om utryddelsen er fullført eller ikke.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenværende medisiner av skreddersydd behandling sammenlignet med samtidig behandling
Tidsramme: 4 uker etter fullført legemiddeladministrering, når pasienten besøkte for ureapusteprøven, kontroller antall gjenværende medisiner.
Etter å ha tatt behandlingsmedikamentet, ta ut all gjenværende medisin på poliklinikkrommet, sjekk antall gjenværende medisiner og bedømme samsvar.
4 uker etter fullført legemiddeladministrering, når pasienten besøkte for ureapusteprøven, kontroller antall gjenværende medisiner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inje University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-09-0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger