Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter pylori udryddelsesundersøgelse

29. april 2025 opdateret af: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori-udryddelsesrater for samtidig terapi og skræddersyet terapi baseret på 23S ribosomale RNA-punktmutationer associeret med clarithromycinresistens: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og overensstemmelsen af ​​skræddersyet terapi, som anvender polymerasekædereaktionen til punktmutation af clarithromycin, sammenlignet med samtidig behandling, hos patienter uden tidligere udryddelse af H. pylori.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen>

  1. At evaluere effektiviteten af ​​skræddersyet behandling sammenlignet med samtidig behandling.
  2. Forskel i udryddelseshastighed i henhold til hyppigheden af ​​23S ribosomal RNA-punktmutation i clarithromycin.
  3. At evaluere compliance af skræddersyet terapi sammenlignet med samtidig.
  4. Til analyse af faktorer, der påvirker udryddelseshastigheden.

Patienter>

; Målsygdom

  • mavesår (mavesår, duodenalsår),
  • mave MALToma,
  • Endoskopisk terapitilstand af tidlig gastrisk cancer eller gastrisk adenom,
  • Patienter, der kræver H. pylori-test efter klinisk vurdering, såsom kronisk gastritis.

Metode>

Patienter med H. pylori-infektion, som er blevet screenet for en 23S ribosomal RNA-punktmutation (A2142G, A2143G-punktmutation) og randomiseret til en samtidig behandlingsgruppe og en skræddersyet behandlingsgruppe. I den samtidige behandlingsgruppe blev lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g, metronidazol 500 mg og clarithromycin 500 mg administreret to gange dagligt i 2 uger, uanset 23S ribosomalt RNA-punktmutation. I skræddersyet behandlingsgruppe blev lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og clarithromycin 500 mg givet to gange dagligt i 2 uger i tilfælde af 23S ribosomalt RNA-punktmutationsnegativ. I skræddersyet behandlingsgruppe, I punktmutationspositive tilfælde, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uger. For hver behandlingsgruppe, mindst 4 uger efter afslutning af lægemiddeladministration, bekræftes steriliseringen og bekræfte overensstemmelsen og de negative virkninger af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
423

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infektion diagnosticeret patient, mellem 18 år og 80 år gammel
  • Ingen historie med H. pylori-udryddelsesterapi
  • Ingen brug af antibiotika i mere end 3 dage inden for 1 måned efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have taget antibiotika i mere end 3 dage inden for den sidste 1 måned
  • Anamnese med subtotal eller partiel gastrektomi
  • Patienter med andre systemiske lidelser såsom svær leverfunktion, nyrefunktion, abnormitet i hjerte-lungefunktionen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Vær uenig i undersøgelsen eller besvar ikke spørgeskemaet
  • Kontraindikationer for hver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: samtidig gruppe
lansoprazol 30 mg tablet, amoxicillin 1,0 g tablet, metronidazol 500 mg tablet og clarithromycin 500 mg tablet gennem munden hver 12. time i 2 uger, uanset 23S ribosomalt RNA-punktmutation.
Medicin: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andre navne:
  • langton
Medicin: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablet
Andre navne:
  • amoxiclav
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg tablet
Andre navne:
  • clavacin
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablet
Andre navne:
  • lysinyl
Eksperimentel: skræddersyet behandlingsgruppe I
23S ribosomalt RNA-punktmutationsnegativ, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og clarithromycin 500 mg blev administreret to gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andre navne:
  • langton
Medicin: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablet
Andre navne:
  • amoxiclav
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg tablet
Andre navne:
  • clavacin
Eksperimentel: skræddersyet behandlingsgruppe II
23S ribosomalt RNA punktmutationspositiv, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uger.
Medicin: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andre navne:
  • langton
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg tablet
Andre navne:
  • clavacin
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablet
Andre navne:
  • lysinyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af succesrate for H. pylori-udryddelse mellem skræddersyet behandling og samtidig behandling.
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen udføres urea-åndedrætstesten for at kontrollere for udryddelse. Før urea-åndedrætstesten skal protonpumpehæmmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uger.
Sammenligning af procentdelen af ​​mennesker, der lykkedes med H. pylori-udryddelse blandt alle deltagere i hver behandlingsgruppe (skræddersyet terapi vs samtidig terapi)
4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen udføres urea-åndedrætstesten for at kontrollere for udryddelse. Før urea-åndedrætstesten skal protonpumpehæmmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i udryddelseshastighed i henhold til hyppigheden af ​​23S ribosomal RNA-punktmutation i clarithromycin
Tidsramme: Før behandlingen bekræftes 23S ribosomalt RNA-punktmutation, og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning udføres urea-åndedrætstest for at kontrollere, om udryddelsen er fuldført eller ej.
Identificer effekten af ​​23S ribosomal RNA-punktmutation på udryddelseshastigheden uanset administrationslægemidlet.
Før behandlingen bekræftes 23S ribosomalt RNA-punktmutation, og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning udføres urea-åndedrætstest for at kontrollere, om udryddelsen er fuldført eller ej.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resterende lægemidler af skræddersyet behandling sammenlignet med samtidig behandling
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen, når patienten besøgte for urinstofudåndingstesten, skal du kontrollere antallet af resterende lægemidler.
Efter at have taget behandlingslægemidlet, skal du tage al resterende medicin ud i ambulatoriet, kontrollere antallet af resterende medicin og vurdere overholdelse.
4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen, når patienten besøgte for urinstofudåndingstesten, skal du kontrollere antallet af resterende lægemidler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inje University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-09-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle patientdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Lansoprazol 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger