ヘリコバクター・ピロリ除菌研究
クラリスロマイシン耐性に関連する23SリボソームRNA点突然変異に基づく併用療法とテーラード療法のヘリコバクターピロリ除菌率:多施設前向き無作為化研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
留学の目的>
- 併用療法と比較してテーラード療法の有効性を評価すること。
- クラリスロマイシンの23SリボソームRNA点変異頻度による除菌率の違い。
- 併用療法と比較して、テーラード療法のコンプライアンスを評価すること。
- 除菌率に影響を与える要因の分析へ。
患者さん>
;対象疾患
- 消化性潰瘍(胃潰瘍、十二指腸潰瘍)、
- 胃MALToma、
- 早期胃がんや胃腺腫の内視鏡治療状況、
- 慢性胃炎など臨床判断でピロリ菌検査が必要な方。
方法>
23S リボソーム RNA 点突然変異 (A2142G、A2143G 点突然変異) についてスクリーニングされ、併用治療群とテーラード治療群に無作為化されたピロリ菌感染患者。 併用治療群では、23S リボソーム RNA 点変異に関係なく、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間投与しました。 テーラード治療群では、23S リボソーム RNA 点突然変異陰性の場合、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間投与した。 テーラード治療グループでは、点変異陽性の場合、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、メトロニダゾール 500 mg を 2 週間。 各投与群について、薬剤投与終了後少なくとも4週間は滅菌を確認し、薬剤のコンプライアンスと副作用を確認します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik hosipital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染症と診断された18歳から80歳までの患者
- ピロリ菌除菌治療歴なし
- -治療の1か月以内に3日以上抗生物質を使用しない
除外基準:
- -過去1か月間に3日以上抗生物質を服用した履歴
- -胃亜全摘または部分切除の病歴
- その他、重度の肝機能、腎機能、心肺機能異常などの全身疾患のある患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- アンケートに同意しない、またはアンケートに回答しない
- 各薬剤の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:随伴群
ランソプラゾール 30 mg 錠剤、アモキシシリン 1.0 g 錠剤、メトロニダゾール 500 mg 錠剤、クラリスロマイシン 500 mg 錠剤を 12 時間ごとに 2 週間経口投与。23S リボソーム RNA の点変異に関係なく。
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ランソプラゾール30mg錠
他の名前:
アモキシシリン 1.0g錠
他の名前:
クラリスロマイシン錠500mg
他の名前:
メトロニダゾール500mg錠
他の名前:
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実験的:テーラード治療群 I
23S リボソーム RNA 点変異陰性、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間投与した。
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ランソプラゾール30mg錠
他の名前:
アモキシシリン 1.0g錠
他の名前:
クラリスロマイシン錠500mg
他の名前:
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実験的:テーラード治療グループ II
23S リボソーム RNA 点変異陽性、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、メトロニダゾール 500 mg を 2 週間。
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ランソプラゾール30mg錠
他の名前:
クラリスロマイシン錠500mg
他の名前:
メトロニダゾール500mg錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テーラード療法と併用療法のピロリ菌除菌成功率の比較。
時間枠:薬剤投与終了後 4 週間で尿素呼気試験を実施し、除菌を確認します。尿素呼気試験の前に、プロトンポンプ阻害薬または H2 ブロッカーを 2 週間中止する必要があります。
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各治療群の全参加者におけるピロリ菌の除菌に成功した人の割合の比較(テーラード療法 vs 併用療法)
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薬剤投与終了後 4 週間で尿素呼気試験を実施し、除菌を確認します。尿素呼気試験の前に、プロトンポンプ阻害薬または H2 ブロッカーを 2 週間中止する必要があります。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラリスロマイシンの23SリボソームRNA点変異頻度による除菌率の違い
時間枠:治療前に23SリボソームRNAの点変異を確認し、治療終了後4週間以上経過後に尿素呼気検査を行い、除菌が完了しているかどうかを確認します。
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投与薬剤に関係なく、23S リボソーム RNA 点変異が除菌率に及ぼす影響を特定します。
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治療前に23SリボソームRNAの点変異を確認し、治療終了後4週間以上経過後に尿素呼気検査を行い、除菌が完了しているかどうかを確認します。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法と比較したテーラード療法の残りの薬の数
時間枠:投薬終了4週間後、尿素呼気検査で来院した際に、薬の残量を確認する。
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治療薬を服用後、外来診療室で残薬をすべて取り出し、残薬数を確認し、服薬状況を判断します。
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投薬終了4週間後、尿素呼気検査で来院した際に、薬の残量を確認する。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ji Hyun Kim、Inje University Busan Paik hosipital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-09-0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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