Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin hävittämistutkimus

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori -hävitysmäärät samanaikaisessa terapiassa ja räätälöityssä terapiassa, joka perustuu 23S-ribosomaalisiin RNA-pistemutaatioihin, jotka liittyvät klaritromysiiniresistenssiin: Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sellaisen räätälöidyn hoidon tehoa ja yhteensopivuutta, jossa käytetään polymeraasiketjureaktiota klaritromysiinin pistemutaatioon verrattuna samanaikaiseen hoitoon potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut H. pylorin hävittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus>

  1. Arvioida räätälöidyn hoidon tehokkuutta verrattuna samanaikaiseen hoitoon.
  2. Ero eradikaationopeudessa klaritromysiinin 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaation esiintymistiheyden mukaan.
  3. Arvioida räätälöidyn hoidon yhteensopivuus verrattuna samanaikaiseen hoitoon.
  4. Hävitysasteeseen vaikuttavien tekijöiden analysointi.

Potilaat>

; Kohdetauti

  • peptiset haavat (mahahaava, pohjukaissuolihaava),
  • mahalaukun MALTooma,
  • Varhaisen mahasyövän tai mahalaukun adenooman endoskooppinen hoitotila,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat H. pylori -testin kliinisen arvion perusteella, kuten krooninen gastriitti.

menetelmä>

Potilaat, joilla on H. pylori -infektio, joille on seulottu 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio (A2142G, A2143G pistemutaatio) ja jotka on satunnaistettu samanaikaiseen hoitoryhmään ja räätälöityyn hoitoryhmään. Samanaikaisessa hoitoryhmässä annettiin lansopratsolia 30 mg, amoksisilliinia 1,0 g, metronidatsolia 500 mg ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan riippumatta ribosomin 23S-RNA-pistemutaatiosta. Räätälöidyssä hoitoryhmässä 23S-ribosomaalisen RNA:n pistemutaationegatiivisen tapauksessa lansopratsolia 30 mg, amoksisilliinia 1,0 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Räätälöidyssä hoitoryhmässä Pistemutaatiopositiivisissa tapauksissa lansopratsoli 30 mg, amoksisilliini 1,0 g ja metronidatsoli 500 mg 2 viikon ajan. Jokaisen hoitoryhmän osalta vähintään 4 viikkoa lääkkeen annon päättymisen jälkeen varmista sterilointi ja lääkkeen sopivuus ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
423

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori -infektiolla diagnosoitu potilas, 18-80-vuotias
  • Ei aiemmin ollut H. pylori -hävityshoitoa
  • Antibiootteja ei saa käyttää yli 3 päivää 1 kuukauden sisällä hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien ottaminen yli 3 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • Välisumman tai osittaisen mahanpoiston historia
  • Potilaat, joilla on muita systeemisiä häiriöitä, kuten vaikea maksan toiminta, munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminnan poikkeavuus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Eri mieltä kyselystä tai älä vastaa kyselyyn
  • Vasta-aiheet jokaiselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: samanaikainen ryhmä
lansopratsoli 30 mg tabletti, amoksisilliini 1,0 g tabletti, metronidatsoli 500 mg tabletti ja klaritromysiini 500 mg tabletti suun kautta 12 tunnin välein 2 viikon ajan riippumatta ribosomin 23S-RNA-pistemutaatiosta.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg
lansopratsoli 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • langton
Lääke: Amoksisilliini 1,0 g Tab
Amoksisilliini 1,0 g tabletti
Muut nimet:
  • amoksiklaavi
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • klavasiini
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Metronidatsoli 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • lysinyyli
Kokeellinen: räätälöity hoitoryhmä I
23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio negatiivinen, lansopratsolia 30 mg, amoksisilliinia 1,0 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg
lansopratsoli 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • langton
Lääke: Amoksisilliini 1,0 g Tab
Amoksisilliini 1,0 g tabletti
Muut nimet:
  • amoksiklaavi
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • klavasiini
Kokeellinen: räätälöity hoitoryhmä II
23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatiopositiivinen, lansopratsoli 30 mg, amoksisilliini 1,0 g ja metronidatsoli 500 mg 2 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg
lansopratsoli 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • langton
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • klavasiini
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Metronidatsoli 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • lysinyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisen onnistumisasteen vertailu räätälöidyn hoidon ja samanaikaisen hoidon välillä.
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua lääkkeen annon päättymisestä suoritetaan ureahengitystesti hävittämisen tarkistamiseksi. Ennen ureahengitystestiä protonipumpun estäjä tai H2-salpaaja on lopetettava 2 viikoksi.
H. pylorin hävittämisessä onnistuneiden ihmisten prosenttiosuuden vertailu kunkin hoitoryhmän kaikkien osallistujien kesken (räätälöity hoito vs. samanaikainen hoito)
Neljän viikon kuluttua lääkkeen annon päättymisestä suoritetaan ureahengitystesti hävittämisen tarkistamiseksi. Ennen ureahengitystestiä protonipumpun estäjä tai H2-salpaaja on lopetettava 2 viikoksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero eradikaationopeudessa klaritromysiinin 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatioiden esiintymistiheyden mukaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio varmistetaan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan ureahengitystesti sen tarkistamiseksi, onko hävitys saatu päätökseen vai ei.
Tunnista ribosomaalisen 23S-RNA-pistemutaation vaikutus hävittämisnopeuteen annetusta lääkkeestä riippumatta.
Ennen hoitoa 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio varmistetaan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan ureahengitystesti sen tarkistamiseksi, onko hävitys saatu päätökseen vai ei.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räätälöidyn hoidon jäljellä olevien lääkkeiden lukumäärä verrattuna samanaikaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Tarkista jäljellä olevien lääkkeiden määrä 4 viikon kuluttua lääkkeen antamisen päättymisestä, kun potilas kävi ureahengitystestissä.
Ota hoitolääkkeen ottamisen jälkeen kaikki jäljellä olevat lääkkeet poliklinikan huoneesta, tarkista jäljellä olevien lääkkeiden määrä ja arvioi niiden noudattaminen.
Tarkista jäljellä olevien lääkkeiden määrä 4 viikon kuluttua lääkkeen antamisen päättymisestä, kun potilas kävi ureahengitystestissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inje University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-09-0025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Lansopratsoli 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia