Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikační studie Helicobacter Pylori

29. dubna 2025 aktualizováno: Kim Ji Hyun, Inje University

Míra eradikace Helicobacter pylori souběžné terapie a terapie přizpůsobené na základě bodových mutací 23S ribozomální RNA spojených s rezistencí na klarithromycin: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a compliance přizpůsobené terapie využívající polymerázovou řetězovou reakci pro bodovou mutaci klarithromycinu ve srovnání s konkomitantní terapií u pacientů bez eradikace H. pylori v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel studie>

  1. Vyhodnotit účinnost přizpůsobené terapie ve srovnání s konkomitantní terapií.
  2. Rozdíl v rychlosti eradikace podle frekvence bodové mutace 23S ribozomální RNA u klarithromycinu.
  3. Vyhodnotit compliance přizpůsobené terapie ve srovnání s konkomitantní.
  4. K analýze faktorů, které ovlivňují rychlost eradikace.

Pacienti>

; Cílová nemoc

  • peptické vředy (žaludeční vředy, duodenální vředy),
  • žaludeční MALTom,
  • Endoskopická terapie stav časného karcinomu žaludku nebo adenomu žaludku,
  • Pacienti, kteří vyžadují testování H. pylori na základě klinického posouzení, jako je chronická gastritida.

Metoda>

Pacienti s infekcí H. pylori, kteří byli vyšetřeni na bodovou mutaci 23S ribozomální RNA (bodová mutace A2142G, A2143G) a randomizováni do skupiny souběžné léčby a skupiny přizpůsobené léčby. Ve skupině souběžné léčby byly podávány lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g, metronidazol 500 mg a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, bez ohledu na bodovou mutaci 23S ribozomální RNA. V přizpůsobené léčebné skupině byly v případě negativní bodové mutace 23S ribozomální RNA podávány lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Ve skupině přizpůsobené léčby, v případech pozitivních na bodovou mutaci, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a metronidazol 500 mg po dobu 2 týdnů. Pro každou léčebnou skupinu, alespoň 4 týdny po dokončení podávání léku, potvrďte sterilizaci a potvrďte komplianci a nežádoucí účinky léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou infekcí H. pylori ve věku 18 až 80 let
  • Žádná anamnéza eradikační terapie H. pylori
  • Neužívejte antibiotika déle než 3 dny během 1 měsíce léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání antibiotik déle než 3 dny za poslední 1 měsíc
  • Anamnéza subtotální nebo parciální gastrektomie
  • Pacienti s jinými systémovými poruchami, jako je závažná funkce jater, funkce ledvin, abnormalita kardiopulmonální funkce
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nesouhlasit s průzkumem nebo na dotazník neodpovídat
  • Kontraindikace pro jednotlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: doprovodná skupina
lansoprazol 30 mg tableta, amoxicilin 1,0 g tableta, metronidazol 500 mg tableta a klarithromycin 500 mg tableta perorálně každých 12 hodin po dobu 2 týdnů, bez ohledu na bodovou mutaci 23S ribozomální RNA.
Lék: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • langton
Lék: Amoxicilin 1,0g Tab
Amoxicilin 1,0 g tableta
Ostatní jména:
  • amoxiclav
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • clavacin
Lék: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • lysinyl
Experimentální: léčebná skupina na míru I
Bodová mutace 23S ribozomální RNA negativní, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a klarithromycin 500 mg byly podávány dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • langton
Lék: Amoxicilin 1,0g Tab
Amoxicilin 1,0 g tableta
Ostatní jména:
  • amoxiclav
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • clavacin
Experimentální: léčebná skupina na míru II
23S ribozomální bodová mutace RNA pozitivní, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a metronidazol 500 mg Po dobu 2 týdnů.
Lék: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • langton
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • clavacin
Lék: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • lysinyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úspěšnosti eradikace H. pylori mezi terapií na míru a konkomitantní terapií.
Časové okno: 4 týdny po ukončení podávání léku se provádí močovinový dechový test pro kontrolu eradikace. Před močovinovým dechovým testem je třeba na 2 týdny vysadit inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátor.
Porovnání procenta lidí, kteří uspěli v eradikaci H. pylori, mezi všemi účastníky v každé léčebné skupině (terapie na míru vs. souběžná terapie)
4 týdny po ukončení podávání léku se provádí močovinový dechový test pro kontrolu eradikace. Před močovinovým dechovým testem je třeba na 2 týdny vysadit inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátor.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti eradikace podle frekvence bodové mutace 23S ribozomální RNA u klarithromycinu
Časové okno: Před léčbou je potvrzena bodová mutace 23S ribozomální RNA a minimálně 4 týdny po ukončení léčby je proveden močovinový dechový test, zda je či není dokončena eradikace.
Identifikujte účinek bodové mutace 23S ribozomální RNA na rychlost eradikace bez ohledu na podávaný lék.
Před léčbou je potvrzena bodová mutace 23S ribozomální RNA a minimálně 4 týdny po ukončení léčby je proveden močovinový dechový test, zda je či není dokončena eradikace.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zbývajících léků přizpůsobené terapie ve srovnání s konkomitantní terapií
Časové okno: Za 4 týdny po ukončení podávání léku, kdy pacient navštívil dechový test na močovinu, zkontrolujte počet zbývajících léků.
Po užití léčebného léku vyjměte všechny zbývající léky v místnosti ambulance, zkontrolujte počet zbývajících léků a posuďte shodu.
Za 4 týdny po ukončení podávání léku, kdy pacient navštívil dechový test na močovinu, zkontrolujte počet zbývajících léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inje University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-09-0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit údaje o jednotlivých pacientech dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Lansoprazol 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení