Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og identifisering av IV og oral 14C-BC-3781

1. april 2018 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG

En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av 14C-BC-3781 administrert via intravenøs eller oral vei til friske mannlige personer

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av radiomerket BC-3781 administrert via intravenøs eller oral vei.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, massebalansegjenoppretting og metabolittprofilering og identifikasjon etter administrering av iv eller oral 14C-BC-3781 til friske mannlige forsøkspersoner. å melde på 2 kull på 5 fag eller 10 fag totalt. Det aktive stoffet som undersøkes i denne studien er radiomerket lefamulin ([14C] BC 3781), tilstede i forsøksmedisinene (IMPs) som acetatsaltet ([14C]-BC-3781.Ac).

Forsøkspersoner tildelt kohort A vil motta en enkelt IV-administrasjon av 14C-BC-3781 som inneholder 150 mg BC-3781 og ikke mer enn (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administrert som en infusjon over 60 minutter etter en lett frokost.

Forsøkspersoner tildelt kohort B vil motta en enkelt oral administrering av 14C-BC-3781 inneholdende 600 mg BC-3781 og NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastende tilstand

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • I alderen 30 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2, inkludert
  • Må ha regelmessig avføring
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
  • Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
  • Personer som har fått dose i en ADME-studie de siste 12 månedene
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Positive rusmidler testresultat ved screening og innleggelse
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Betydelig historie med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatriske lidelser som bedømt av etterforskeren
  • En familiær historie eller tilstedeværelse av lang QT-syndrom
  • Forsøkspersoner med QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) >480 ms
  • Et serumkaliumnivå på mindre enn 3,5 mmol/L ved screening
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren.
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Har tatt medisiner kjent for å være sterke P-gp-hemmere, eller sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere, innen 28 dager før IMP-administrasjon
  • Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol eller urtemedisiner) i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Kohort A vil motta en enkelt IV-administrasjon av 14C-BC-3781 inneholdende 150 mg BC-3781 og NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administrert som en infusjon over 60 minutter etter en lett frokost
Legemiddel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel som tilhører en ny klasse for systemisk menneskelig bruk kjent som pleuromutilinene
Andre navn:
  • Lefamulin
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B vil motta en enkelt oral administrering av 14C-BC-3781 inneholdende 600 mg BC-3781 og NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastende tilstand
Legemiddel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel som tilhører en ny klasse for systemisk menneskelig bruk kjent som pleuromutilinene
Andre navn:
  • Lefamulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde radioaktivitet eliminert i urinen
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Mengde utskilt (Ae) og AE som en prosentandel av administrert dose (%Ae)
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Mengde radioaktivitet eliminert i avføring
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Mengde utskilt (Ae) og AE som en prosentandel av administrert dose (%Ae)
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Mengde radioaktivitet eliminert i urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Mengde utskilt (Ae) og AE som en prosentandel av administrert dose (%Ae)
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Akkumulert mengde radioaktivitet eliminert i urinen
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Kumulativ utvinning (CumAe) og CumAe som en prosentandel av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Akkumulert mengde radioaktivitet eliminert i avføring
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Kumulativ utvinning (CumAe) og CumAe som en prosentandel av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Akkumulert mengde radioaktivitet eliminert i urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Kumulativ utvinning (CumAe) og CumAe som en prosentandel av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - hematologi
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet som vurdert ved gjennomgang av endringer i hematologi
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet - klinisk kjemi
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet som vurdert ved gjennomgang av endringer i klinisk kjemi
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet - urinanalyse
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet som vurdert ved gjennomgang av endringer i urinanalyse
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet - elektrokardiogrammer
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet som vurdert ved gjennomgang av endringer i elektrokardiogrammer
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet - vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet som vurdert ved gjennomgang av endringer i vitale tegn
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet - uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Sikkerhet vurdert ved gjennomgang av uønskede hendelser
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Metabolsk profilering og strukturell identifikasjon i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Antall metabolitter >10 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Metabolsk profilering og strukturell identifikasjon i urin
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Antall metabolitter >10 % av dosen i urin
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Metabolsk profilering og strukturell identifikasjon i avføring
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Antall metabolitter >10 % av dosen i feces
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
PK av total radioaktivitet: lagtid (tlag), BC-3781 og hovedmetabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Vurdering av farmakokinetikken til lefamulin vurdert ved radioaktivitetsforsinkelse
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
PK av total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
PK av total radioaktivitet: AUC
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC sist) av BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
PK for total radioaktivitet: AUC (0-uendelig)
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
PK av total radioaktivitet: Tid til Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
Tid for å nå total maksimal observert konsentrasjon (tmax), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
PK av total radioaktivitet: eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 8 etter dose
eliminasjonshalveringstid (t1/2), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dose til dag 8 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nabriva Therapeutics AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Clinical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAB-BC-3781-1013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger