Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma massbalansåtervinning, metabolitprofil och identifiering av IV och oral 14C-BC-3781

1 april 2018 uppdaterad av: Nabriva Therapeutics AG

En öppen etikett, endos, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av 14C-BC-3781 administrerad via intravenösa eller orala vägar till friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad endosstudie på friska manliga försökspersoner utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av radiomärkt BC-3781 administrerat via intravenös eller oral väg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, massbalansåtervinningen och metabolitprofilering och identifiering efter administrering av iv eller oral 14C-BC-3781 till friska manliga försökspersoner. att anmäla 2 kohorter om 5 ämnen eller 10 ämnen totalt. Den aktiva substansen som undersöks i denna studie är radioaktivt märkt lefamulin ([14C] BC 3781), som finns i prövningsläkemedlen (IMP) som acetatsaltet ([14C]-BC-3781.Ac).

Försökspersoner som tilldelats kohort A kommer att få en enda IV-administrering av 14C-BC-3781 innehållande 150 mg BC-3781 och inte mer än (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administrerat som en infusion under 60 minuter efter en lätt frukost.

Försökspersoner som tilldelats kohort B kommer att få en enda oral administrering av 14C-BC-3781 innehållande 600 mg BC-3781 och NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastande tillstånd

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • I åldern 30 till 65 år
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive
  • Måste ha regelbunden tarmrörelse
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Försökspersoner som har doserats i en ADME-studie under de senaste 12 månaderna
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
  • Positivt missbrukstestresultat vid screening och intagning
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Signifikant historia av kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar eller psykiatriska störningar enligt bedömningen av utredaren
  • En familjehistoria eller närvaro av Long QT-syndrom
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) >480 ms
  • En serumkaliumnivå på mindre än 3,5 mmol/L vid screening
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Har tagit mediciner som är kända för att vara starka P-gp-hämmare, eller starka CYP3A4-inducerare eller hämmare, inom 28 dagar före administrering av IMP
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol eller naturläkemedel) under de 14 dagarna före administrering av IMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort A
Kohort A kommer att få en enda intravenös administrering av 14C-BC-3781 innehållande 150 mg BC-3781 och NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administrerat som en infusion under 60 minuter efter en lätt frukost
Läkemedel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) är ett potent, halvsyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör en ny klass för systemisk mänsklig användning, känd som pleuromutilinerna
Andra namn:
  • Lefamulin
Experimentell: Kohort B
Kohort B kommer att få en enda oral administrering av 14C-BC-3781 innehållande 600 mg BC-3781 och NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastande tillstånd
Läkemedel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) är ett potent, halvsyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör en ny klass för systemisk mänsklig användning, känd som pleuromutilinerna
Andra namn:
  • Lefamulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden radioaktivitet som elimineras i urinen
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängd som utsöndras (Ae) och AE som en procentandel av administrerad dos (%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängden radioaktivitet som elimineras i avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängd som utsöndras (Ae) och AE som en procentandel av administrerad dos (%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängden radioaktivitet som elimineras i urin och avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängd som utsöndras (Ae) och AE som en procentandel av administrerad dos (%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet som elimineras i urinen
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ återhämtning (CumAe) och CumAe i procent av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet elimineras i avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ återhämtning (CumAe) och CumAe i procent av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet elimineras i urin och avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ återhämtning (CumAe) och CumAe i procent av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - hematologi
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom genomgång av förändringar i hematologi
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - klinisk kemi
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet utvärderad genom granskning av förändringar i klinisk kemi
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - urinanalys
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av förändringar i urinanalys
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - elektrokardiogram
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av förändringar i elektrokardiogram
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - vitala tecken
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av förändringar i vitala tecken
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av biverkningar
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Metabolisk profilering och strukturell identifiering i plasma
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Antal metaboliter >10 % av cirkulerande radioaktivitet i plasma
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Metabolisk profilering och strukturell identifiering i urin
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Antal metaboliter >10 % av dosen i urin
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Metabolisk profilering och strukturell identifiering i avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Antal metaboliter >10 % av dosen i avföring
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: lagtid (tlag), BC-3781 och huvudmetaboliter
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Bedömning av farmakokinetiken för lefamulin bedömd med radioaktivitetsfördröjning
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: Cmax
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: AUC
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC sist) av BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: AUC (0-oändlighet)
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: Tid till Cmax
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Tid för att nå total maximal observerad koncentration (tmax), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: halveringstid för eliminering
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
eliminationshalveringstid (t1/2), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nabriva Therapeutics AG

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Quotient Clinical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NAB-BC-3781-1013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar