Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og identifikation af IV og oral 14C-BC-3781

1. april 2018 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

En åben-label, enkeltdosis, enkelt-periode undersøgelse designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af 14C-BC-3781 administreret via intravenøse eller orale veje til raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosis studie i raske mandlige forsøgspersoner designet til at vurdere massebalancegenvinding, metabolitprofil og metabolitidentifikation af radiomærket BC-3781 administreret intravenøst ​​eller oralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosis studie til vurdering af farmakokinetikken, massebalancegendannelse og metabolitprofilering og identifikation efter administration af iv eller oral 14C-BC-3781 til raske mandlige forsøgspersoner. Det er planlagt. at tilmelde 2 årgange af 5 fag eller 10 fag i alt. Det aktive stof, der undersøges i denne undersøgelse, er radioaktivt mærket lefamulin ([14C] BC 3781), der findes i forsøgslægemidlerne (IMP'er) som acetatsaltet ([14C]-BC-3781.Ac).

Forsøgspersoner tildelt kohorte A vil modtage en enkelt IV-administration af 14C-BC-3781 indeholdende 150 mg BC-3781 og ikke mere end (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administreret som en infusion over 60 minutter efter en let morgenmad.

Forsøgspersoner tildelt kohorte B vil modtage en enkelt oral administration af 14C-BC-3781 indeholdende 600 mg BC-3781 og NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastende tilstand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • I alderen 30 til 65 år
  • Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive
  • Skal have regelmæssig afføring
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
  • Forsøgspersoner, der er blevet doseret i et ADME-studie inden for de sidste 12 måneder
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Positiv stofmisbrugstest resultat ved screening og indlæggelse
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Signifikant anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, kroniske respiratoriske eller gastrointestinale sygdomme eller psykiatriske lidelser som vurderet af investigator
  • En familiær historie eller tilstedeværelse af langt QT-syndrom
  • Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) >480 ms
  • Et serumkaliumniveau på mindre end 3,5 mmol/L ved screening
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator.
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Har taget medicin, der vides at være stærke P-gp-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, inden for 28 dage før IMP-administration
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g per dag paracetamol eller naturlægemidler) i de 14 dage før IMP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Kohorte A vil modtage en enkelt IV-administration af 14C-BC-3781 indeholdende 150 mg BC-3781 og NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administreret som en infusion over 60 minutter efter en let morgenmad
Medicin: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel, der tilhører en ny klasse til systemisk human brug kendt som pleuromutilinerne
Andre navne:
  • Lefamulin
Eksperimentel: Kohorte B
Kohorte B vil modtage en enkelt oral administration af 14C-BC-3781 indeholdende 600 mg BC-3781 og NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastende tilstand
Medicin: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel, der tilhører en ny klasse til systemisk human brug kendt som pleuromutilinerne
Andre navne:
  • Lefamulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​radioaktivitet elimineret i urinen
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Udskilt mængde (Ae) og AE som en procentdel af administreret dosis (%Ae)
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Mængden af ​​radioaktivitet elimineret i fæces
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Udskilt mængde (Ae) og AE som en procentdel af administreret dosis (%Ae)
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Mængden af ​​radioaktivitet elimineret i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Udskilt mængde (Ae) og AE som en procentdel af administreret dosis (%Ae)
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Kumulativ mængde af radioaktivitet elimineret i urinen
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Kumulativ genvinding (CumAe) og CumAe som en procentdel af dosis (Cum%Ae)
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Akkumuleret mængde af radioaktivitet elimineret i fæces
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Kumulativ genvinding (CumAe) og CumAe som en procentdel af dosis (Cum%Ae)
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Kumulativ mængde af radioaktivitet elimineret i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Kumulativ genvinding (CumAe) og CumAe som en procentdel af dosis (Cum%Ae)
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed vurderet ved gennemgang af ændringer i hæmatologi
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed - klinisk kemi
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed vurderet ved gennemgang af ændringer i klinisk kemi
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed - urinanalyse
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed vurderet ved gennemgang af ændringer i urinanalyse
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed - elektrokardiogrammer
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed vurderet ved gennemgang af ændringer i elektrokardiogrammer
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed - vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed vurderet ved gennemgang af ændringer i vitale tegn
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Sikkerhed vurderet ved gennemgang af uønskede hændelser
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Metabolisk profilering og strukturel identifikation i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Antal metabolitter >10% af cirkulerende radioaktivitet i plasma
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Metabolisk profilering og strukturel identifikation i urin
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Antal metabolitter >10 % af dosis i urin
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Metabolisk profilering og strukturel identifikation i fæces
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Antal metabolitter >10 % af dosis i fæces
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
PK af total radioaktivitet: forsinkelsestid (tlag), BC-3781 og hovedmetabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Vurdering af lefamulins farmakokinetik vurderet ved radioaktivitetsforsinkelse
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
PK af total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
PK af total radioaktivitet: AUC
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC sidst) af BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
PK af total radioaktivitet: AUC (0-uendeligt)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
PK af total radioaktivitet: Tid til Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
Tid til at nå total maksimal observeret koncentration (tmax), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
PK af total radioaktivitet: eliminationshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis
eliminationshalveringstid (t1/2), BC-3781 og hovedmetabolitter
Dag 1 før dosis til dag 8 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nabriva Therapeutics AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Clinical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAB-BC-3781-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BC-3781

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger