IV 및 경구 14C-BC-3781의 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 식별을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 남성
• 30~65세
• 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
• 규칙적인 배변활동이 있어야
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 남자는 주당 21단위 이상, 여자는 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 지난 12개월 동안 ADME 연구에서 투약된 피험자
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
• 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 검사 양성 결과
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 90mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
• 연구자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 질환의 상당한 병력
• 긴 QT 증후군의 가족력 또는 존재
• Fridericia 공식(QTcF) >480ms에 따라 QT 간격이 교정된 피험자
• 스크리닝 시 혈청 칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
• 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
• IMP 투여 전 28일 이내에 강력한 P-gp 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용했습니다.
• IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(1일 4g의 파라세타몰 또는 한약제 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자