En studie for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og identifisering av IV og oral 14C-BC-3781

Inklusjonskriterier:

• Friske menn
• I alderen 30 til 65 år
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2, inkludert
• Må ha regelmessig avføring
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
• Personer som har fått dose i en ADME-studie de siste 12 månedene
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
• Positive rusmidler testresultat ved screening og innleggelse
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
• Betydelig historie med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatriske lidelser som bedømt av etterforskeren
• En familiær historie eller tilstedeværelse av lang QT-syndrom
• Forsøkspersoner med QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) >480 ms
• Et serumkaliumnivå på mindre enn 3,5 mmol/L ved screening
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren.
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
• Har tatt medisiner kjent for å være sterke P-gp-hemmere, eller sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere, innen 28 dager før IMP-administrasjon
• Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol eller urtemedisiner) i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon