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Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Identifizierung von intravenös und oral verabreichtem 14C-BC-3781

1. April 2018 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von 14C-BC-3781, das gesunden männlichen Probanden intravenös oder oral verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Probanden, die darauf abzielt, die Wiederherstellung des Massengleichgewichts, das Metabolitenprofil und die Metabolitenidentifizierung von radioaktiv markiertem BC-3781 zu bewerten, das intravenös oder oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Wiederherstellung des Massengleichgewichts sowie Metabolitenprofilierung und -identifizierung nach intravenöser oder oraler Verabreichung von 14C-BC-3781 an gesunde männliche Probanden. Es ist geplant um 2 Kohorten mit je 5 Fächern oder insgesamt 10 Fächern einzuschreiben. Der in dieser Studie untersuchte Wirkstoff ist radioaktiv markiertes Lefamulin ([14C] BC 3781), das in den Prüfpräparaten (IMPs) als Acetatsalz ([14C]-BC-3781.Ac) vorliegt.

Probanden, die Kohorte A zugeordnet sind, erhalten eine einzelne intravenöse Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 150 mg BC-3781 und nicht mehr als (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, verabreicht als Infusion über 60 Minuten nach einem leichten Frühstück.

Probanden, die Kohorte B zugeordnet sind, erhalten im nüchternen Zustand eine einmalige orale Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 600 mg BC-3781 und NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2
  • Muss regelmäßig Stuhlgang haben
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche
  • Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
  • Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
  • Probanden, denen in den letzten 12 Monaten eine ADME-Studie verabreicht wurde
  • Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Positives Ergebnis des Drogentests bei der Vorsorgeuntersuchung und Aufnahme
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Eine familiäre Vorgeschichte oder das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms
  • Probanden mit einem nach der Formel von Fridericia (QTcF) korrigierten QT-Intervall >480 ms
  • Ein Serumkaliumspiegel von weniger als 3,5 mmol/L beim Screening
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert.
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie starke P-gp-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind
  • Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag oder pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Kohorte A erhält eine einzelne intravenöse Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 150 mg BC-3781 und NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, verabreicht als Infusion über 60 Minuten nach einem leichten Frühstück
Arzneimittel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) ist ein wirksames, halbsynthetisches antibakterielles Mittel, das zu einer neuartigen Klasse für die systemische Anwendung beim Menschen gehört, die als Pleuromutiline bekannt ist
Andere Namen:
  • Lefamulin
Experimental: Kohorte B
Kohorte B erhält eine einmalige orale Verabreichung von 14C-BC-3781 mit 600 mg BC-3781 und NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) ist ein wirksames, halbsynthetisches antibakterielles Mittel, das zu einer neuartigen Klasse für die systemische Anwendung beim Menschen gehört, die als Pleuromutiline bekannt ist
Andere Namen:
  • Lefamulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Menge an Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge (Ae) und AE als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Im Kot ausgeschiedene Menge an Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge (Ae) und AE als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Mit Urin und Kot ausgeschiedene Menge an Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Ausgeschiedene Menge (Ae) und AE als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulative Erholung (CumAe) und CumAe als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulative Erholung (CumAe) und CumAe als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulierte Menge an Radioaktivität, die über Urin und Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Kumulative Erholung (CumAe) und CumAe als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung der Veränderungen in der Hämatologie
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – klinische Chemie
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung der Änderungen in der klinischen Chemie
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung der Änderungen in der Urinanalyse
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit anhand der Überprüfung der Veränderungen im Elektrokardiogramm
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – Lebenszeichen
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit anhand der Überprüfung der Veränderungen der Vitalfunktionen
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Sicherheit, bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Stoffwechselprofilierung und Strukturidentifizierung im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Anzahl der Metaboliten >10 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Stoffwechselprofilierung und Strukturidentifizierung im Urin
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Anzahl der Metaboliten >10 % der Dosis im Urin
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Stoffwechselprofilierung und strukturelle Identifizierung im Kot
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Anzahl der Metaboliten >10 % der Dosis im Kot
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Verzögerungszeit (tlag), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik von Lefamulin anhand der Radioaktivitätsverzögerungszeit
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: AUC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC last) von BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Gesamtkonzentration (tmax), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
PK der Gesamtradioaktivität: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2), BC-3781 und Hauptmetaboliten
Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 8 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nabriva Therapeutics AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAB-BC-3781-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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