Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere interaksjoner med legemiddeltransportører

24. oktober 2017 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1-studie for å evaluere effekten av BCX7353 på enkeltdose-farmakokinetikken til P-gp-substratet Digoxin og BCRP-substratet Rosuvastatin og effekten av P-gp-hemmeren Cyclosporine på enkeltdose-farmakokinetikken til BCX7353

Dette er en åpen, tredelt studie for å evaluere effekten av BCX7353 på medikamenttransportører samt effekten av en hemmer av legemiddeltransport på BCX7353.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av BCX7353 på farmakokinetikken til P-gp-substratet digoksin og BCRP-substratet rosuvastatin, samt effekten av P-gp-hemmeren. ciklosporin om farmakokinetikken til BCX7353.

Det legges opp til at 54 emner skal registreres i 3 kull på 18 emner hver. Kohort 1 vil evaluere effekten av flere doser av BCX7353 på enkeltdose farmakokinetikk av digoksin. Kohort 2 vil evaluere effekten av flere doser av BCX7353 på farmakokinetikken til rosuvastatin. Kohort 3 vil evaluere effekten av en enkelt dose ciklosporin på farmakokinetikken til BCX7353. Kohorter kan doseres parallelt eller i hvilken som helst rekkefølge.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • akseptable prevensjonstiltak for mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder
  • kreatininclearance på minst 80 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning
  • overholder alle nødvendige studieprosedyrer og restriksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • klinisk signifikant EKG-funn, måling av vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseavvik ved screening eller baseline
  • nåværende bruk, eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer eller urteprodukter innen 14 dager etter dag 1
  • bruk av medisiner som er kjent for å hemme eller indusere metabolske enzymer eller transportører innen 30 dager etter dosering
  • deltakelse i andre legemiddelstudier innen 90 dager etter screening
  • nylig eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • regelmessig nylig bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
  • for forsøkspersoner som er registrert i kohort 1, nåværende bruk av antibiotika eller probiotika, eller bruk innen 6 måneder før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Dag 1: Digoksin 0,25 mg oral dose Dag 11-18: BCX7353 350 mg oral dose Dag 19: Digoksin 0,25 mg oral dose og BCX7353 350 mg oral dose Dag 20-21: BCX7353 350 mg oral dose
Legemiddel: BCX7353
Dag 11-18 for kohort 1, dag 7-14 for kohort 2, dag 1 for kohort 3
Legemiddel: Digoksin
Dag 1 i kohort 1
Legemiddel: BCX7353 + digoksin
Dag 19 i kohort 1
Eksperimentell: Kohort 2
Dag 1: Rosuvastatin 10 mg oral dose Dag 7-14: BCX7353 350 mg oral dose Dag 15: Rosuvastatin 10 mg oral dose og BCX7353 350 mg oral dose Dag 16: BCX7353 350 mg oral dose
Legemiddel: BCX7353
Dag 11-18 for kohort 1, dag 7-14 for kohort 2, dag 1 for kohort 3
Legemiddel: Rosuvastatin
Dag 1 i kohort 2
Legemiddel: rosuvastatin + BCX7353
Dag 15 i kohort 1
Eksperimentell: Kohort 3
Dag 1: BCX7353 350 mg oral dose Dag 14: enkelt oral dose av Cyclosporine 600 mg og BCX7353 350 mg
Legemiddel: BCX7353
Dag 11-18 for kohort 1, dag 7-14 for kohort 2, dag 1 for kohort 3
Legemiddel: Syklosporin + BCX7353
Dag 14 i kohort 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for sondesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
AUClast av sondesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
AUCinf for probesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
livstegn
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCX7353-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger