Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av läkemedelsinteraktioner för att utvärdera interaktioner med läkemedelstransportörer

24 oktober 2017 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

En fas 1-studie för att utvärdera effekten av BCX7353 på endosfarmakokinetiken för P-gp-substratet Digoxin och BCRP-substratet Rosuvastatin och effekten av P-gp-hämmaren Cyclosporine på enkeldosfarmakokinetiken för BCX7353

Detta är en öppen, tredelad studie för att utvärdera effekten av BCX7353 på läkemedelstransportörer såväl som effekten av en hämmare av läkemedelstransport på BCX7353.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen läkemedelsinteraktionsstudie med fast sekvens för att utvärdera effekten av BCX7353 på farmakokinetiken för P-gp-substratet digoxin och BCRP-substratet rosuvastatin, såväl som effekten av P-gp-hämmaren. cyklosporin om farmakokinetiken för BCX7353.

Det är planerat att 54 ämnen ska skrivas in i 3 kohorter om 18 ämnen vardera. Kohort 1 kommer att utvärdera effekterna av flera doser av BCX7353 på endosfarmakokinetiken för digoxin. Kohort 2 kommer att utvärdera effekten av flera doser av BCX7353 på farmakokinetiken för rosuvastatin. Kohort 3 kommer att utvärdera effekten av en engångsdos ciklosporin på farmakokinetiken för BCX7353. Kohorter kan doseras parallellt eller i valfri ordning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • acceptabla preventivmedel för manliga försökspersoner och kvinnor i fertil ålder
  • kreatininclearance på minst 80 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • uppfyller alla erforderliga studieprocedurer och restriktioner

Viktiga uteslutningskriterier:

  • kliniskt signifikant sjukdomshistoria, aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • kliniskt signifikant EKG-fynd, mätning av vitala tecken eller laboratorie-/urinalysavvikelse vid screening eller baslinje
  • nuvarande användning, eller användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, vitaminer eller växtbaserade produkter inom 14 dagar efter dag 1
  • användning av läkemedel som är känt för att hämma eller inducera metaboliska enzymer eller transportörer inom 30 dagar efter dosering
  • deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 90 dagar efter screening
  • nyligen eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • regelbunden ny användning av tobak eller nikotinprodukter
  • positiv serologi för HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammar
  • donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • historia av allvarlig överkänslighet mot något läkemedel
  • för försökspersoner inskrivna i kohort 1, aktuell användning av antibiotika eller probiotika, eller användning inom 6 månader före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Dag 1: Digoxin 0,25 mg oral dos Dag 11-18: BCX7353 350 mg oral dos Dag 19: Digoxin 0,25 mg oral dos och BCX7353 350 mg oral dos Dag 20-21: BCX7353 350 mg oral dos
Läkemedel: BCX7353
Dag 11-18 för Cohort 1, Dag 7-14 för Cohort 2, Dag 1 för Cohort 3
Läkemedel: Digoxin
Dag 1 i Kohort 1
Läkemedel: BCX7353 + digoxin
Dag 19 i Cohort 1
Experimentell: Kohort 2
Dag 1: Rosuvastatin 10 mg oral dos Dag 7-14: BCX7353 350 mg oral dos Dag 15: Rosuvastatin 10 mg oral dos och BCX7353 350 mg oral dos Dag 16: BCX7353 350 mg oral dos
Läkemedel: BCX7353
Dag 11-18 för Cohort 1, Dag 7-14 för Cohort 2, Dag 1 för Cohort 3
Läkemedel: Rosuvastatin
Dag 1 i Kohort 2
Läkemedel: rosuvastatin + BCX7353
Dag 15 i Cohort 1
Experimentell: Kohort 3
Dag 1: BCX7353 350 mg oral dos Dag 14: engångsdos av Cyclosporine 600 mg och BCX7353 350 mg
Läkemedel: BCX7353
Dag 11-18 för Cohort 1, Dag 7-14 för Cohort 2, Dag 1 för Cohort 3
Läkemedel: Cyklosporin + BCX7353
Dag 14 i Cohort 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax för sondsubstrat
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
AUClast av sondsubstrat
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
AUCinf för sondsubstrat
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
laboratorieanalyser
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
vitala tecken
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
fysiska undersökningsfynd
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
elektrokardiogram
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCX7353-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar