Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere interaksjoner med legemiddeltransportører

24. oktober 2017 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1-studie for å evaluere effekten av BCX7353 på enkeltdose-farmakokinetikken til P-gp-substratet Digoxin og BCRP-substratet Rosuvastatin og effekten av P-gp-hemmeren Cyclosporine på enkeltdose-farmakokinetikken til BCX7353

Dette er en åpen, tredelt studie for å evaluere effekten av BCX7353 på medikamenttransportører samt effekten av en hemmer av legemiddeltransport på BCX7353.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av BCX7353 på farmakokinetikken til P-gp-substratet digoksin og BCRP-substratet rosuvastatin, samt effekten av P-gp-hemmeren. ciklosporin om farmakokinetikken til BCX7353.

Det legges opp til at 54 emner skal registreres i 3 kull på 18 emner hver. Kohort 1 vil evaluere effekten av flere doser av BCX7353 på enkeltdose farmakokinetikk av digoksin. Kohort 2 vil evaluere effekten av flere doser av BCX7353 på farmakokinetikken til rosuvastatin. Kohort 3 vil evaluere effekten av en enkelt dose ciklosporin på farmakokinetikken til BCX7353. Kohorter kan doseres parallelt eller i hvilken som helst rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • akseptable prevensjonstiltak for mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder
  • kreatininclearance på minst 80 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning
  • overholder alle nødvendige studieprosedyrer og restriksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • klinisk signifikant EKG-funn, måling av vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseavvik ved screening eller baseline
  • nåværende bruk, eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer eller urteprodukter innen 14 dager etter dag 1
  • bruk av medisiner som er kjent for å hemme eller indusere metabolske enzymer eller transportører innen 30 dager etter dosering
  • deltakelse i andre legemiddelstudier innen 90 dager etter screening
  • nylig eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • regelmessig nylig bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
  • for forsøkspersoner som er registrert i kohort 1, nåværende bruk av antibiotika eller probiotika, eller bruk innen 6 måneder før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dag 1: Digoksin 0,25 mg oral dose Dag 11-18: BCX7353 350 mg oral dose Dag 19: Digoksin 0,25 mg oral dose og BCX7353 350 mg oral dose Dag 20-21: BCX7353 350 mg oral dose
Legemiddel: BCX7353
Dag 11-18 for kohort 1, dag 7-14 for kohort 2, dag 1 for kohort 3
Legemiddel: Digoksin
Dag 1 i kohort 1
Legemiddel: BCX7353 + digoksin
Dag 19 i kohort 1
Eksperimentell: Kohort 2
Dag 1: Rosuvastatin 10 mg oral dose Dag 7-14: BCX7353 350 mg oral dose Dag 15: Rosuvastatin 10 mg oral dose og BCX7353 350 mg oral dose Dag 16: BCX7353 350 mg oral dose
Legemiddel: BCX7353
Dag 11-18 for kohort 1, dag 7-14 for kohort 2, dag 1 for kohort 3
Legemiddel: Rosuvastatin
Dag 1 i kohort 2
Legemiddel: rosuvastatin + BCX7353
Dag 15 i kohort 1
Eksperimentell: Kohort 3
Dag 1: BCX7353 350 mg oral dose Dag 14: enkelt oral dose av Cyclosporine 600 mg og BCX7353 350 mg
Legemiddel: BCX7353
Dag 11-18 for kohort 1, dag 7-14 for kohort 2, dag 1 for kohort 3
Legemiddel: Syklosporin + BCX7353
Dag 14 i kohort 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for sondesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
AUClast av sondesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
AUCinf for probesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 48-72 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
livstegn
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX7353-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på BCX7353

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere