Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere interaktioner med lægemiddeltransportører

24. oktober 2017 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​BCX7353 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​P-gp-substratet Digoxin og BCRP-substratet Rosuvastatin og effekten af ​​P-gp-hæmmeren Cyclosporin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​BCX7353

Dette er et åbent, tredelt studie for at evaluere effekten af ​​BCX7353 på lægemiddeltransportører samt virkningen af ​​en hæmmer af lægemiddeltransport på BCX7353.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens til evaluering af virkningen af ​​BCX7353 på farmakokinetikken af ​​P-gp-substratet digoxin og BCRP-substratet rosuvastatin, såvel som effekten af ​​P-gp-hæmmeren. cyclosporin om farmakokinetikken af ​​BCX7353.

Det er planen, at 54 fag skal optages i 3 kohorter på hver 18 fag. Kohorte 1 vil evaluere virkningerne af multiple doser af BCX7353 på enkeltdosis farmakokinetik af digoxin. Kohorte 2 vil evaluere effekten af ​​multiple doser af BCX7353 på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin. Kohorte 3 vil evaluere effekten af ​​en enkelt dosis cyclosporin på farmakokinetikken af ​​BCX7353. Kohorter kan doseres parallelt eller i vilkårlig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • acceptable præventionsforanstaltninger for mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder
  • kreatininclearance på mindst 80 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning
  • overholder alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og begrænsninger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sygehistorie, aktuelle medicinske eller psykiatriske tilstand
  • klinisk signifikant EKG-fund, måling af vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseabnormitet ved screening eller baseline
  • nuværende brug eller brug af ordineret eller håndkøbsmedicin, vitaminer eller urteprodukter inden for 14 dage efter dag 1
  • brug af medicin, der vides at hæmme eller inducere metaboliske enzymer eller transportører inden for 30 dage efter dosering
  • deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage efter screening
  • nylig eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • regelmæssig nylig brug af tobak eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • anamnese med svær overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • for forsøgspersoner indskrevet i kohorte 1, nuværende brug af antibiotika eller probiotika, eller brug inden for 6 måneder før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Dag 1: Digoxin 0,25 mg oral dosis Dag 11-18: BCX7353 350 mg oral dosis Dag 19: Digoxin 0,25 mg oral dosis og BCX7353 350 mg oral dosis Dag 20-21: BCX7353 350 mg oral dosis
Medicin: BCX7353
Dag 11-18 for kohorte 1, dag 7-14 for kohorte 2, dag 1 for kohorte 3
Medicin: Digoxin
Dag 1 i kohorte 1
Medicin: BCX7353 + digoxin
Dag 19 i kohorte 1
Eksperimentel: Kohorte 2
Dag 1: Rosuvastatin 10 mg oral dosis Dag 7-14: BCX7353 350 mg oral dosis Dag 15: Rosuvastatin 10 mg oral dosis og BCX7353 350 mg oral dosis Dag 16: BCX7353 350 mg oral dosis
Medicin: BCX7353
Dag 11-18 for kohorte 1, dag 7-14 for kohorte 2, dag 1 for kohorte 3
Medicin: Rosuvastatin
Dag 1 i kohorte 2
Medicin: rosuvastatin + BCX7353
Dag 15 i kohorte 1
Eksperimentel: Kohorte 3
Dag 1: BCX7353 350 mg oral dosis Dag 14: enkelt oral dosis af Cyclosporin 600 mg og BCX7353 350 mg
Medicin: BCX7353
Dag 11-18 for kohorte 1, dag 7-14 for kohorte 2, dag 1 for kohorte 3
Medicin: Cyclosporin + BCX7353
Dag 14 i kohorte 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for sondesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
AUClast af probesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
AUCinf for probesubstrat
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en periode på 48-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
vitale tegn
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX7353-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med BCX7353

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger