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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung von Arzneimitteltransporter-Wechselwirkungen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik des P-gp-Substrats Digoxin und des BCRP-Substrats Rosuvastatin und die Wirkung des P-gp-Inhibitors Cyclosporin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von BCX7353

Dies ist eine offene, dreiteilige Studie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf Arzneimitteltransporter sowie der Wirkung eines Inhibitors des Arzneimitteltransports auf BCX7353.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-, Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf die Pharmakokinetik des P-gp-Substrats Digoxin und des BCRP-Substrats Rosuvastatin sowie der Wirkung des P-gp-Inhibitors Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von BCX7353.

Es ist geplant, dass 54 Fächer in 3 Kohorten zu je 18 Fächern eingeschrieben werden. Kohorte 1 wird die Auswirkungen von Mehrfachdosen von BCX7353 auf die Pharmakokinetik von Digoxin nach Einzeldosis untersuchen. Kohorte 2 wird die Wirkung von Mehrfachdosen von BCX7353 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bewerten. Kohorte 3 wird die Wirkung einer Einzeldosis von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von BCX7353 bewerten. Kohorten können parallel oder in beliebiger Reihenfolge dosiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kreatinin-Clearance von mindestens 80 ml/min nach Cockcroft-Gault-Gleichung
  • erfüllt alle erforderlichen Studienverfahren und Einschränkungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Krankengeschichte, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • klinisch signifikanter EKG-Befund, Vitalfunktionsmessung oder Labor-/Urinanalyse-Anomalie beim Screening oder Baseline
  • aktuelle Verwendung oder Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie metabolische Enzyme oder Transporter innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme hemmen oder induzieren
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • regelmäßiger kürzlicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
  • schwanger oder stillend
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Arzneimittel
  • für Probanden, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden, aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Probiotika oder Verwendung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Tag 1: Digoxin 0,25 mg orale Dosis Tag 11–18: BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 19: Digoxin 0,25 mg orale Dosis und BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 20–21: BCX7353 350 mg orale Dosis
Arzneimittel: BCX7353
Tag 11–18 für Kohorte 1, Tag 7–14 für Kohorte 2, Tag 1 für Kohorte 3
Arzneimittel: Digoxin
Tag 1 von Kohorte 1
Arzneimittel: BCX7353 + Digoxin
Tag 19 von Kohorte 1
Experimental: Kohorte 2
Tag 1: Rosuvastatin 10 mg orale Dosis Tag 7-14: BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 15: Rosuvastatin 10 mg orale Dosis und BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 16: BCX7353 350 mg orale Dosis
Arzneimittel: BCX7353
Tag 11–18 für Kohorte 1, Tag 7–14 für Kohorte 2, Tag 1 für Kohorte 3
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tag 1 von Kohorte 2
Arzneimittel: Rosuvastatin + BCX7353
Tag 15 von Kohorte 1
Experimental: Kohorte 3
Tag 1: BCX7353 350 mg orale Dosis Tag 14: Orale Einzeldosis von Cyclosporin 600 mg und BCX7353 350 mg
Arzneimittel: BCX7353
Tag 11–18 für Kohorte 1, Tag 7–14 für Kohorte 2, Tag 1 für Kohorte 3
Arzneimittel: Cyclosporin + BCX7353
Tag 14 von Kohorte 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax des Sondensubstrats
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
AUClast des Sondensubstrats
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
AUCinf des Sondensubstrats
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 48 – 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
Laboranalysen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
körperliche Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCX7353-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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