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약물 전달자 상호 작용을 평가하기 위한 약물-약물 상호 작용 연구

2017년 10월 24일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

P-gp 기질 Digoxin과 BCRP 기질 Rosuvastatin의 단회 투여 약동학에 대한 BCX7353의 효과와 BCX7353의 단회 투여 약동학에 대한 P-gp 억제제 사이클로스포린의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이것은 약물 전달체에 대한 BCX7353의 효과와 BCX7353에 대한 약물 전달 억제제의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 3부 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 P-gp 기질인 디곡신과 BCRP 기질인 로수바스타틴의 약동학에 대한 BCX7353의 효과와 P-gp 억제제의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 서열, 약물 상호작용 연구입니다. BCX7353의 약동학에 대한 사이클로스포린.

54명의 피험자가 각각 18명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에 등록될 예정입니다. 코호트 1은 디곡신의 단일 용량 약동학에 대한 BCX7353의 다중 용량 효과를 평가할 것입니다. 코호트 2는 로수바스타틴의 약동학에 대한 BCX7353의 다중 투여 효과를 평가할 것입니다. 코호트 3은 BCX7353의 약동학에 대한 단일 용량의 사이클로스포린 효과를 평가할 것입니다. 코호트는 병렬로 또는 임의의 순서로 투여될 수 있다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance CRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 남성 피험자와 가임 여성을 위한 수용 가능한 산아제한 조치
  • Cockcroft-Gault 방정식에 의한 최소 80mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 모든 필수 연구 절차 및 제한 사항을 준수합니다.

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태
  • 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 ECG 소견, 활력 징후 측정 또는 검사실/요검사 이상
  • 1일차로부터 14일 이내에 현재 사용 중이거나 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 약초 ​​제품 사용
  • 투약 후 30일 이내에 대사 효소 또는 수송체를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 스크리닝 90일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 또는 현재 병력
  • 담배 또는 니코틴 제품의 정기적인 최근 사용
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
  • 임신 또는 간호
  • 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
  • 어떤 약물에 대한 심한 과민증의 병력
  • 코호트 1에 등록된 피험자의 경우, 항생제 또는 프로바이오틱스의 현재 사용, 또는 1일 전 6개월 이내에 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
1일: 디곡신 0.25mg 경구 투여 11-18일: BCX7353 350mg 경구 투여 19일: 디곡신 0.25mg 경구 투여 및 BCX7353 350mg 경구 투여 20-21일: BCX7353 350mg 경구 투여
의약품: BCX7353
코호트 1의 경우 11-18일, 코호트 2의 경우 7-14일, 코호트 3의 경우 1일
의약품: 디곡신
코호트 1의 1일차
의약품: BCX7353 + 디곡신
코호트 1의 19일차
실험적: 코호트 2
1일: 로수바스타틴 10mg 경구 투여 7-14일: BCX7353 350mg 경구 투여 15일: 로수바스타틴 10mg 경구 투여 및 BCX7353 350mg 경구 투여 16일: BCX7353 350mg 경구 투여
의약품: BCX7353
코호트 1의 경우 11-18일, 코호트 2의 경우 7-14일, 코호트 3의 경우 1일
의약품: 로수바스타틴
코호트 2의 1일차
의약품: 로수바스타틴 + BCX7353
코호트 1의 15일차
실험적: 코호트 3
1일: BCX7353 350mg 경구 투여 14일: 사이클로스포린 600mg 및 BCX7353 350mg의 단일 경구 투여
의약품: BCX7353
코호트 1의 경우 11-18일, 코호트 2의 경우 7-14일, 코호트 3의 경우 1일
의약품: 사이클로스포린 + BCX7353
코호트 3의 14일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
프로브 기판의 Cmax
기간: 혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
프로브 기판의 AUClast
기간: 혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
프로브 기판의 AUCinf
기간: 혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 48 - 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
실험실 분석
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
활력징후
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
신체 검사 소견
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
심전도
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BioCryst Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BCX7353-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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