Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av binyrebarksvikt hos nyretransplanterte pasienter i glukokortikoidbehandling

6. april 2023 oppdatert av: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prevalens av binyrebarksvikt hos nyretransplanterte pasienter (NTx) i glukokortikoidbehandling

Hovedformålet med denne studien er å bestemme prevalensen av binyrebarksvikt i en populasjon av pasienter med nyretransplanterte som får lavdose prednisonbehandling.

Utvikling av glukokortikoid-indusert binyrebarksvikt er en alvorlig bivirkning for glukokortikoidbehandling. Studien inkluderer en kontrollgruppe av pasienter med nyresvikt som for tiden behandles i dialyse, og som ikke er i glukokortikoidbehandling.

Individuell genotyping utføres for å bestemme haplotypen til glukokortikoidreseptorpolymorfismer: N363 S, BclI, ER23/23EK og 9β hos alle pasientene med det formål å undersøke dette som en risikofaktor for utvikling av binyrebarksvikt. Hypotesen er at forsøkspersoner med en eller annen av polymorfismene i glukokortikoidreseptorgenet enten vil ha økt eller redusert glukokortikoidfølsomhet.

Ved å bruke validerte spørreskjemaer som vurderer livskvaliteten og funksjonsnivået til pasientene som er registrert i studien, tar vi sikte på å etablere en sammenheng mellom funksjonsnivå og biokjemisk bevist binyrebarksvikt.

Andre sekundære utfall i studien inkluderer blodtrykk, kroppssammensetning, bentetthet, metabolsk syndrom, betennelse og kortisolprofiler i spytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Binyrefunksjonen vurderes hos 30 prednisolonbehandlede nyretransplanterte pasienter og sammenlignes med 30 pasienter i dialyse, som ikke behandles med glukokortikoider. Binyrefunksjonen blir evaluert ved å bruke en 250 µg Synacthen®-test, utført fastende om morgenen, 48 timer etter siste prednisolondose.

Cut-off for normal binyrefunksjon er lokalt validert analysespesifikk cut-off på 30 min P-kortisol >420 nmol/l. Det primære utfallsmålet for denne studien er P-kortisolkonsentrasjoner 30 minutter etter Synacthen®-injeksjon hos prednisolonbehandlede pasienter sammenlignet med kontroller. Sekundært, 30 minutter P-kortisol undersøkes i forhold til glukokortikoid reseptor haplotyper.

Genotypingen bestemmes ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR).

Spørreskjemaene brukt i denne studien inkluderer EQ-5D, SF-36, Patient Life Situation Form, CushingQol og ADDOQol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 nyretransplanterte pasienter og 30 pasienter i dialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år).
  • Nyretransplaterte pasienter eller pasienter med nyresvikt behandlet i dialyse.
  • Prednison min 5 mg/dag maks 7,5 mg/dag for nyretransplanterte pasienter (kontrollgruppe ikke behandlet med prednison).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store organsykdommer.
  • Anemi med hemoglobinnivå mindre enn 6,5 mmol/L.
  • Ikke villig til å pause noen østrogenbehandling i minimum 6 uker.
  • Svangerskap.
  • Forstår ikke dansk eller på annen måte ikke i stand til å gi en skriftlig informert konsent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte pasienter
Nyretransplanterte pasienter i prednisolonbehandling. Binyrefunksjonen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test utført faste, om morgenen. P-kortisol målt før og 30 minutter etter Synacthen-injeksjon.
Kontrollgruppe
Pasienter i dialyse som ikke er i prednisolonbehandling. Binyrefunksjonen vurderes ved en synacthen-test.
Diagnostisk test: Synacthen test
250 mikrog synacthen test utført faste, om morgenen. P-kortisol målt før og 30 minutter etter Synacthen-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien er resultatet av Synacthen®-testen som hovedsakelig bruker nivået av P-kortisol 30 minutter etter injeksjonen av synacthen.
Tidsramme: Tidsrammen for hver Synacthen®-test er omtrent 90 minutter.
Cutoff for normal binyrefunksjon: 30 min p-kortisol >/= 420 nmol/L.
Tidsrammen for hver Synacthen®-test er omtrent 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av behandlingshistorie.
Tidsramme: Registreringen vil skje ved studiebesøket (ca. 90 minutter).
Historie om behandling med prednison og andre typer glukokortikoider for å undersøke dosering og behandlingstid som risikofaktorer.
Registreringen vil skje ved studiebesøket (ca. 90 minutter).
Livskvalitet og funksjonsnivå.
Tidsramme: Pasientene mottar og fyller ut spørreskjemaene før de kommer til studiebesøket og leverer dem inn etter Synacthen®-testen. Pasienter mottar spørreskjemaer enten per post eller ved et av besøkene sine i poliklinikken.
Vurdert hos alle pasienter som er registrert i studien ved å bruke validerte spørreskjemaer som et middel for å etablere en sammenheng mellom funksjonsnivå og biokjemisk bevist binyrebarksvikt.
Pasientene mottar og fyller ut spørreskjemaene før de kommer til studiebesøket og leverer dem inn etter Synacthen®-testen. Pasienter mottar spørreskjemaer enten per post eller ved et av besøkene sine i poliklinikken.
Bestemmelse av spesifikk type glukokortikoidreseptor ved bruk av genotyping hos alle pasientene med det formål å undersøke dette som en risikofaktor for utvikling av binyrebarksvikt.
Tidsramme: Blod for genotyping tas fra hver pasient ved studiebesøket under Synacthen®-testen. Blodprøvene oppbevares frosset og analyseres samtidig.
Pasientene er genotypet for 4 polymorfismer (9 beta, ER22/23EK, Bcl1 og N363S) av glukokortikoidreseptoren.
Blod for genotyping tas fra hver pasient ved studiebesøket under Synacthen®-testen. Blodprøvene oppbevares frosset og analyseres samtidig.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Etter Synacthen®-testen måles høyde, vekt, midje- og hofteomkrets ved studiebesøket.
Høyde, vekt, midje og hofteomkrets.
Etter Synacthen®-testen måles høyde, vekt, midje- og hofteomkrets ved studiebesøket.
Bein tetthet.
Tidsramme: Resultatene fra siste Dxa-skanning utført i rutineinnstillinger samles inn fra pasientene samme dag som Synacthen®-testen.
Resultater fra Dxa-scan.
Resultatene fra siste Dxa-skanning utført i rutineinnstillinger samles inn fra pasientene samme dag som Synacthen®-testen.
Metabolsk syndrom.
Tidsramme: Midje og blodtrykk måles ved studiebesøket etter Synacthen®-testen. Blodprøvene tas som en del av testen og analyseres samme dag.
Midje, triglyseridnivå, HDL-kolesterolnivå, blodtrykk og fastende blodsukker vurderes hos alle pasientene.
Midje og blodtrykk måles ved studiebesøket etter Synacthen®-testen. Blodprøvene tas som en del av testen og analyseres samme dag.
Spyttkortisolprofiler.
Tidsramme: Spytt tas fra hver pasient ved studiebesøket som en del av Synacthen®-testen. Prøvene lagres frosset og analyseres samtidig etter at alle 60 Synacthen®-testene er utført.
Kortisolkonsentrasjon i spytt.
Spytt tas fra hver pasient ved studiebesøket som en del av Synacthen®-testen. Prøvene lagres frosset og analyseres samtidig etter at alle 60 Synacthen®-testene er utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Endocrinology, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTx-CSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på Synacthen test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere