Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og astma hos overvektige voksne

13. oktober 2017 oppdatert av: University of Arizona

Effekter av aerob trening på astmatiske reaksjoner hos overvektige voksne

Denne pilotstudien vil bruke en demaskert, parallell gruppe, randomisert design. 30 voksne overvektige eller overvektige personer med mild-moderat vedvarende astma vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 12 uker med hjemmebasert aerob trening med moderat intensitet versus ingen intervensjon. Studien vil omfatte 2 klinikkbesøk og 12 telefonsamtaler. Treningstesting for å vurdere fysisk formnivå vil finne sted under besøk 1 og 2. Blodprøver for biomarkører, inflammatoriske markører og andre vurderinger vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å rekruttere og beholde overvektige voksne med mild til moderat vedvarende astma for en studieprotokoll som inkluderer trening med moderat intensitetsnivå i hjemmebaserte omgivelser. Undersøkernes primære hypotese er at sammenlignet med ingen intervensjon, vil 12 ukers aerob trening med moderat intensitet redusere serumnivået av adipokiner (leptin, adiponectin) og andre pro-inflammatoriske markører. Etterforskerne vil også analysere effekten av intervensjonen på kondisjonsnivåer, lungefunksjon, astmasymptomer, astmakontroll og astma-relatert livskvalitet.

Gitt at dette er en proof of concept/mulighetsstudie, er det ikke noe primært resultatmål. Følgende tiltak vil bli vurdert:

  • Fedmerelaterte biomarkører og andre markører for inflammatoriske responser:
  • Astmasymptomer og astmakontrolltiltak:
  • Lungefunksjon
  • Treningsnivå og fysisk aktivitetsnivå:

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona and the Tucson Unified School District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert astma
  • Foreskrevet for tiden en daglig astmamedisin som bevis på mild-moderat vedvarende astma
  • Kroppsmasseindeks BMI ≥ 30-45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår aerobic trening regelmessig (3 eller flere ganger per uke i mer enn 20 minutter) 6 måneder før studien
  • Deltakere med svært alvorlig fedme (WHO obese klasse III) - BMI≥ 45 kg/m2
  • Personer med andre klinisk signifikante alvorlige sykdommer, som medfødt hjertesykdom, juvenil leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose eller andre tilstander som vil begrense deltakelse i treningsprotokollen eller forstyrre studiemålinger vil ikke være kvalifisert.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 150 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg til tross for antihypertensjonsmedisiner.
  • Nåværende bruk av betablokkere
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste seks månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene som oppnådd ved egenrapportering.
  • Deltakere som har opplevd en klinisk signifikant forverring i løpet av de siste 6 ukene vil bli ekskludert. Dette inkluderer et uplanlagt legebesøk, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse eller bruk av systemiske kortikosteroider for astma.
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke utføre treningsprotokollen og gi studiemålinger,
  • Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
  • Har tenkt å flytte ut av området innen 3 måneder fra studiestart
  • Manglende mulighet til å bli kontaktet på telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Hjemmebasert aerobic trening
Deltakerne vil bli foreskrevet ukentlige treningsmål som starter med 75 minutter i uken (f.eks. 15 minutter per dag, 5 dager i uken) og går videre til 200 minutter i uken (f.eks. 40 minutter per dag, 5 dager i uken) innen uke 12. Trening vil bestå av deltakernes preferanser for mobilitetsøvelser, mest sannsynlig gange. Aerobic trening, som ligner på en rask spasertur, vil bli anbefalt som den primære treningsmåten.
Annen: Hjemmebasert aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedmerelaterte biomarkører
Tidsramme: endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
Fedmemarkører vil bli evaluert i perifert blod: Leptin og adiponectin, to adipokiner som tidligere har vært involvert i sammenhengen mellom astma og fedme vil bli målt i perifert blod via ELISA
endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
Astma symptomer
Tidsramme: endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
Astmasymptomer vil bli målt med Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
Lungefunksjon
Tidsramme: endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)
Lungefunksjonen vil bli evaluert via spirometri i henhold til ATS retningslinjer.
endre fra besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (studieslutt - 12 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1504818055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger