Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio e asma negli adulti obesi

13 ottobre 2017 aggiornato da: University of Arizona

Effetti dell'esercizio aerobico sulle risposte asmatiche negli adulti obesi

Questo studio pilota utilizzerà un disegno randomizzato non mascherato, a gruppi paralleli. Trenta soggetti adulti in sovrappeso o obesi con asma persistente lieve-moderata saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 12 settimane di esercizio aerobico di intensità moderata a casa rispetto a nessun intervento. Lo studio includerà 2 visite cliniche e 12 telefonate. Durante le visite 1 e 2 si verificheranno test da sforzo per valutare i livelli di forma fisica. Verranno eseguiti prelievi di sangue per biomarcatori, marcatori infiammatori e altre valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di reclutare e trattenere adulti obesi con asma persistente lieve-moderato per un protocollo di studio che includa l'esercizio a un livello di intensità moderato in un ambiente domiciliare. L'ipotesi principale dei ricercatori è che rispetto a nessun intervento, 12 settimane di esercizio aerobico di intensità moderata attenueranno i livelli sierici di adipochine (leptina, adiponectina) e altri marcatori pro-infiammatori. I ricercatori analizzeranno anche l'effetto dell'intervento sui livelli di forma fisica, sulla funzione polmonare, sui sintomi dell'asma, sul controllo dell'asma e sulla qualità della vita correlata all'asma.

Dato che si tratta di una prova di concetto/studio di fattibilità, non esiste una misura di esito primaria. Saranno valutate le seguenti misure:

  • Biomarcatori correlati all'obesità e altri marcatori di risposte infiammatorie:
  • Sintomi dell'asma e misure di controllo dell'asma:
  • Funzione polmonare
  • Livelli di fitness e livelli di attività fisica:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona and the Tucson Unified School District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha diagnosticato l'asma
  • Attualmente prescritto un farmaco di controllo giornaliero per l'asma come prova di asma persistente lieve-moderato
  • Indice di massa corporea BMI ≥ 30-45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Individui che si sottopongono regolarmente a esercizio aerobico (3 o più volte alla settimana per più di 20 minuti) 6 mesi prima dello studio
  • Partecipanti con obesità molto grave (classe di obesità III dell'OMS) - BMI≥ 45 kg/m2
  • Gli individui con altre malattie importanti clinicamente significative, come cardiopatie congenite, artrite giovanile, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica o altre condizioni che limiterebbero la partecipazione al protocollo di esercizio o interferirebbero con le misurazioni dello studio non saranno ammissibili.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi.
  • Uso corrente di beta-bloccanti
  • Attualmente incinta, incinta nei sei mesi precedenti o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi come ottenuto dall'autodichiarazione.
  • Saranno esclusi i partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione clinicamente significativa nelle ultime 6 settimane. Ciò include una visita medica non programmata, una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale o l'uso di corticosteroidi sistemici per l'asma.
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  • Incapace o non disposto a eseguire il protocollo di esercizio e fornire misurazioni di studio,
  • Incapacità di eseguire misurazioni di base
  • Intenzione di trasferirsi fuori dall'area entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Impossibilità di essere contattato telefonicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Esercizio aerobico a casa
Ai partecipanti verranno prescritti obiettivi di allenamento settimanali a partire da 75 minuti a settimana (ad esempio, 15 minuti al giorno, 5 giorni a settimana) e progrediti fino a 200 minuti a settimana (ad esempio, 40 minuti al giorno, 5 giorni a settimana) entro la settimana 12. L'esercizio consisterà nella preferenza del partecipante per gli esercizi di mobilità, molto probabilmente a piedi. L'esercizio aerobico, simile a una camminata veloce, sarà raccomandato come modalità principale di esercizio.
Altro: Esercizio aerobico a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori correlati all'obesità
Lasso di tempo: cambiamento dalla Visita 1 (basale) e dalla Visita 2 (fine dello studio - 12 settimane dopo)
I marcatori di obesità saranno valutati nel sangue periferico: la leptina e l'adiponectina, due adipochine che sono state precedentemente implicate nel legame tra asma e obesità, saranno misurate nel sangue periferico tramite ELISA
cambiamento dalla Visita 1 (basale) e dalla Visita 2 (fine dello studio - 12 settimane dopo)
Sintomi di asma
Lasso di tempo: cambiamento dalla Visita 1 (basale) e dalla Visita 2 (fine dello studio - 12 settimane dopo)
I sintomi dell'asma saranno misurati con l'Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
cambiamento dalla Visita 1 (basale) e dalla Visita 2 (fine dello studio - 12 settimane dopo)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: cambiamento dalla Visita 1 (basale) e dalla Visita 2 (fine dello studio - 12 settimane dopo)
La funzione polmonare sarà valutata tramite spirometria secondo le linee guida ATS.
cambiamento dalla Visita 1 (basale) e dalla Visita 2 (fine dello studio - 12 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1504818055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio aerobico a casa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni