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Bewegung und Asthma bei adipösen Erwachsenen

13. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Arizona

Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf asthmatische Reaktionen bei adipösen Erwachsenen

Diese Pilotstudie wird ein unmaskiertes, randomisiertes Parallelgruppendesign verwenden. Dreißig erwachsene übergewichtige oder fettleibige Probanden mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 12 Wochen häusliches Aerobic-Training mittlerer Intensität im Vergleich zu keiner Intervention. Die Studie umfasst 2 Klinikbesuche und 12 Telefonanrufe. Bei den Besuchen 1 und 2 werden Belastungstests zur Beurteilung der körperlichen Fitness durchgeführt. Es werden Blutproben für Biomarker, Entzündungsmarker und andere Untersuchungen entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, adipöse Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma für ein Studienprotokoll zu rekrutieren und zu halten, das körperliche Betätigung bei mittlerer Intensität in einer häuslichen Umgebung umfasst. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass im Vergleich zu keiner Intervention ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität die Serumspiegel von Adipokinen (Leptin, Adiponektin) und anderen entzündungsfördernden Markern abschwächt. Die Forscher werden auch die Wirkung der Intervention auf Fitnessniveau, Lungenfunktion, Asthmasymptome, Asthmakontrolle und asthmabedingte Lebensqualität analysieren.

Da es sich um eine Proof-of-Concept-/Machbarkeitsstudie handelt, gibt es kein primäres Ergebnismaß. Bewertet werden folgende Maßnahmen:

  • Adipositas-bezogene Biomarker und andere Marker für Entzündungsreaktionen:
  • Asthmasymptome und Maßnahmen zur Asthmakontrolle:
  • Lungenfunktion
  • Fitnessniveau und körperliche Aktivität:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona and the Tucson Unified School District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Derzeit wird ihm als Hinweis auf leichtes bis mittelschweres anhaltendes Asthma ein tägliches Asthmamedikament verschrieben
  • Body-Mass-Index BMI ≥ 30-45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die 6 Monate vor der Studie regelmäßig Aerobic-Übungen absolvieren (dreimal oder öfter pro Woche für mehr als 20 Minuten).
  • Teilnehmer mit sehr schwerer Adipositas (WHO-Adipositasklasse III) – BMI ≥ 45 kg/m2
  • Personen mit anderen klinisch bedeutsamen schweren Krankheiten wie angeborenen Herzfehlern, juveniler Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme am Übungsprotokoll einschränken oder die Studienmessungen beeinträchtigen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente).
  • Derzeitiger Einsatz von Betablockern
  • Derzeit schwanger, in den letzten sechs Monaten schwanger oder plant, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden, wie durch Selbstauskunft ermittelt.
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen eine klinisch signifikante Exazerbation aufgetreten ist, werden ausgeschlossen. Dazu gehören ein außerplanmäßiger Arztbesuch, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Asthma.
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähig oder nicht willens, das Übungsprotokoll durchzuführen und Studienmessungen durchzuführen,
  • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
  • Beabsichtigen Sie, das Gebiet innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie zu verlassen
  • Keine telefonische Erreichbarkeit möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Aerobic-Übungen zu Hause
Den Teilnehmern werden wöchentliche Trainingsziele vorgegeben, beginnend mit 75 Minuten pro Woche (z. B. 15 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche) und bis Woche 12 auf 200 Minuten pro Woche (z. B. 40 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche) gesteigert. Die Übung besteht aus der Präferenz der Teilnehmer für Mobilitätsübungen, höchstwahrscheinlich Gehen. Als primäre Trainingsart werden Aerobic-Übungen, ähnlich einem flotten Spaziergang, empfohlen.
Sonstiges: Aerobic-Übungen zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Änderung von Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (Ende der Studie – 12 Wochen später)
Fettleibigkeitsmarker werden im peripheren Blut ausgewertet: Leptin und Adiponektin, zwei Adipokine, die zuvor mit dem Zusammenhang zwischen Asthma und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wurden, werden mittels ELISA im peripheren Blut gemessen
Änderung von Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (Ende der Studie – 12 Wochen später)
Asthmasymptome
Zeitfenster: Änderung von Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (Ende der Studie – 12 Wochen später)
Asthmasymptome werden mit dem Asthma Symptom Utility Index (ASUI) gemessen.
Änderung von Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (Ende der Studie – 12 Wochen später)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung von Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (Ende der Studie – 12 Wochen später)
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemäß den ATS-Richtlinien bewertet.
Änderung von Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (Ende der Studie – 12 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1504818055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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