Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Myostatin, Activin A og Follistatin Cachexia av ØNH-kreft (MYOCACH)

19. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedmålet med vår studie var å bestemme endringene av blodmyostatin og aktivin A-konsentrasjoner assosiert med hode- og nakkekreft. Sekundære mål besto i å studere deres innflytelse på forekomsten av kakeksi, bringe bevis på en tumoral sekresjon av disse faktorene, og deretter bestemme effekten av tumorfjerning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Myostatin og aktivin A, to medlemmer av superfamilien TGF-β, har vist seg å spille en rolle på regulering av skjelettmuskelmasse. Hos mennesker ble høye plasmakonsentrasjoner av aktivin A observert hos kreftpasienter, spesielt i kakektiske subpopulasjoner, noe som tyder på deres involvering i utviklingen av kakeksi.

55 pasienter ble inkludert i studien: 32 i kreftgruppen (kun plateepitelkarsinom) og 23 i kontrollgruppen. Pasientene gjennomgikk en fullstendig ernæringsvurdering og flere prøver: blod før og 7 dager etter operasjonen, skjelettmuskelbiopsier, tumorbiopsier. Plasmakonsentrasjoner av myostatin, aktivin og follistatin ble målt før og etter svulstoperasjon. Konsentrasjoner av myostatin, aktivin og follistatin ble også målt i et inkubasjonsmedium av en tumorbiopsi. Aktivin A og follistatin plasmakonsentrasjoner var signifikant økt i kreftgruppen (320 vs. 203 pg/ml ; p <0,001) (3593 vs 2148 pg/ml ; p <0,001), mens myostatin plasmakonsentrasjon ble signifikant redusert i denne gruppen ( 1542 vs. 2100 pg/ml; p = 0,010). Overraskende nok viste data fra den 7. postoperative dagen en økning i plasmaaktivin A-konsentrasjon (379 vs. 320 pg/ml; p <0,001) mens konsentrasjoner av myostatin og follistatin ikke ble modifisert. En høy postoperativ systemisk betennelse er en hypotese for å forklare disse senere resultatene. Myostatin, activin A og follistatinproteiner ble systematisk påvist i svulstmediet en 48 timers inkubasjonsperiode, noe som ga et sterkt bevis på tumorproduksjonen av disse faktorene ved plateepitelkarsinom. Aktivin A/myostatin/follistatin er modifisert i sammenheng med hode- og nakkekreft. Aktivin A ser spesielt ut til å spille en rolle i forekomsten av kakeksi, mens follistatin kan ha en beskyttende rolle for skjelettmuskelmassen. Dette systemet kan sikte på terapeutiske måter for å redusere kakeksi i en sammenheng med kreft for å forbedre livskvaliteten og overlevelsen til pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

55 pasienter ble inkludert i studien: 32 i kreftgruppen (kun plateepitelkarsinom) og 23 i kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For saksgruppe:

  • kreft i hode og nakke
  • bare plateepitelkarinom
  • hode- og nakkekirurgi valgt som behandling av kreft
  • alder 18-75

For kontrollgruppe:

  • Nakkekirurgi for ikke-onkologisk sykdom
  • alder 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt, respirasjonssvikt (som krever langvarig oksygenbehandling), kronisk nyresvikt (MDRD-clearance < 60 ml/min), moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og insulinavhengig diabetes for de to gruppene
  • kakeksi for kontrollgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Plateepitelkarsinom
55 pasienter ble inkludert i studien: 32 i kreftgruppen (kun plateepitelkarsinom) og 23 i kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: Tumorfjerning
Kirurgi
Kontrollgruppe
55 pasienter ble inkludert i studien: 32 i kreftgruppen (kun plateepitelkarsinom) og 23 i kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: Tumorfjerning
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for plasmaaktivin A (pg/ml)
Tidsramme: på dag 1
bestemme endringene av blodmyostatin og aktivin A-konsentrasjoner assosiert med hode- og nakkekreft
på dag 1
Mål for plasmafollistasjon (pg/ml)
Tidsramme: på dag 1
bestemme endringene av blodmyostatin og aktivin A-konsentrasjoner assosiert med hode- og nakkekreft
på dag 1
Mål for plasma myostatin (pg/ml)
Tidsramme: på dag 1
bestemme endringene av blodmyostatin og aktivin A-konsentrasjoner assosiert med hode- og nakkekreft
på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på forekomsten av kakeksi
Tidsramme: på dag 1
Å bringe bevis på en tumoral sekresjon av disse faktorene, og deretter bestemme effekten av tumorfjerning.
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-326
  • 2015-A00833-46 (ANNEN: 2015-A00833-46)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger