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Rolle von Myostatin, Activin A und Follistatin Kachexie bei HNO-Krebs (MYOCACH)

19. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Hauptziel unserer Studie war es, die Veränderungen der Myostatin- und Activin-A-Konzentrationen im Blut zu bestimmen, die mit Kopf- und Halskrebs assoziiert sind. Sekundäre Ziele bestanden darin, deren Einfluss auf das Auftreten von Kachexie zu untersuchen, den Nachweis einer Tumorsekretion dieser Faktoren zu erbringen und anschließend den Effekt der Tumorentfernung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Myostatin und Aktivin A, zwei Mitglieder der Superfamilie TGF-β, eine Rolle bei der Regulierung der Skelettmuskelmasse spielen. Beim Menschen wurden hohe Plasmakonzentrationen von Aktivin A bei Krebspatienten beobachtet, insbesondere in kachektischen Subpopulationen, was auf ihre Beteiligung an der Entwicklung von Kachexie hindeutet.

55 Patienten wurden in die Studie aufgenommen: 32 in der Krebsgruppe (nur Plattenepithelkarzinom) und 23 in der Kontrollgruppe. Die Patienten wurden einer vollständigen Ernährungsbewertung und mehreren Proben unterzogen: Blut vor und 7 Tage nach der Operation, Skelettmuskelbiopsien, Tumorbiopsien. Die Plasmakonzentrationen von Myostatin, Activin und Follistatin wurden vor und nach einer Tumorentfernungsoperation gemessen. Konzentrationen von Myostatin, Aktivin und Follistatin wurden auch in einem Inkubationsmedium einer Tumorbiopsie gemessen. Die Plasmakonzentrationen von Activin A und Follistatin waren in der Krebsgruppe signifikant erhöht (320 vs. 203 pg/ml; p < 0,001) (3593 vs. 2148 pg/ml; p < 0,001), während die Plasmakonzentration von Myostatin in dieser Gruppe signifikant erniedrigt war ( 1542 gegenüber 2100 pg/ml, p = 0,010). Überraschenderweise zeigten die Daten des 7. postoperativen Tages einen Anstieg der Plasmakonzentration von Aktivin A (379 vs. 320 pg/ml; p < 0,001), während die Konzentrationen von Myostatin und Follistatin nicht verändert wurden. Eine hohe postoperative systemische Entzündung ist eine Hypothese, um diese späteren Ergebnisse zu erklären. Myostatin-, Aktivin-A- und Follistatin-Proteine ​​wurden im Tumormedium während einer 48-stündigen Inkubationszeit systematisch nachgewiesen, was einen starken Beweis für die Tumorproduktion dieser Faktoren durch Plattenepithelkarzinom liefert. Das Aktivin A/Myostatin/Follistatin wird im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Krebs modifiziert. Activin A scheint insbesondere beim Auftreten von Kachexie eine Rolle zu spielen, während Follistatin eine schützende Rolle für die Skelettmuskelmasse spielen könnte. Dieses System könnte auf therapeutische Weise darauf abzielen, Kachexie im Zusammenhang mit Krebs zu reduzieren, um die Lebensqualität und das Überleben der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

55 Patienten wurden in die Studie aufgenommen: 32 in der Krebsgruppe (nur Plattenepithelkarzinom) und 23 in der Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Fallgruppe:

  • Kopf-Hals-Krebs
  • Plattenepithelkarzinom nur
  • Kopf-Hals-Chirurgie als Behandlung von Krebs gewählt
  • Alter 18-75

Für Kontrollgruppe:

  • Halsoperationen bei nicht onkologischen Erkrankungen
  • Alter 18-75

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz (die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert), chronische Niereninsuffizienz (MDRD-Clearance < 60 ml/min), mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und insulinabhängiger Diabetes für die beiden Gruppen
  • Kachexie für die Kontrollgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Plattenepithelkarzinom
55 Patienten wurden in die Studie aufgenommen: 32 in der Krebsgruppe (nur Plattenepithelkarzinom) und 23 in der Kontrollgruppe.
Verfahren: Entfernung des Tumors
Operation
Kontrollgruppe
55 Patienten wurden in die Studie aufgenommen: 32 in der Krebsgruppe (nur Plattenepithelkarzinom) und 23 in der Kontrollgruppe.
Verfahren: Entfernung des Tumors
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Plasma-Aktivin A (pg/ml)
Zeitfenster: am Tag 1
Bestimmung der Modifikationen der Myostatin- und Activin-A-Konzentrationen im Blut, die mit Kopf-Hals-Krebs assoziiert sind
am Tag 1
Messung der Plasmafollistation (pg/ml)
Zeitfenster: am Tag 1
Bestimmung der Modifikationen der Myostatin- und Activin-A-Konzentrationen im Blut, die mit Kopf-Hals-Krebs assoziiert sind
am Tag 1
Messung von Plasmamyostatin (pg/ml)
Zeitfenster: am Tag 1
Bestimmung der Modifikationen der Myostatin- und Activin-A-Konzentrationen im Blut, die mit Kopf-Hals-Krebs assoziiert sind
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf das Auftreten von Kachexie
Zeitfenster: am Tag 1
Erbringung des Nachweises einer Tumorsekretion dieser Faktoren und anschließende Bestimmung der Wirkung der Tumorentfernung.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-326
  • 2015-A00833-46 (ANDERE: 2015-A00833-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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