Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av Myostatin, Activin A och Follistatin Cachexia av ÖNH-cancer (MYOCACH)

19 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Huvudsyftet med vår studie var att fastställa modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer. Sekundära mål bestod i att studera deras inverkan på förekomsten av kakexi, att bevisa en tumörutsöndring av dessa faktorer och sedan bestämma effekten av tumörborttagning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Myostatin och aktivin A, två medlemmar av superfamiljen TGF-β, har visat sig spela en roll vid reglering av skelettmuskelmassa. Hos människor observerades höga plasmakoncentrationer av aktivin A hos cancerpatienter, särskilt i kakektiska subpopulationer, vilket tyder på deras inblandning i utvecklingen av kakexi.

55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen. Patienterna genomgick en fullständig näringsbedömning och flera prover: blod före och 7 dagar efter operationen, skelettmuskelbiopsier, tumörbiopsier. Plasmakoncentrationer av myostatin, aktivin och follistatin mättes före och efter tumörborttagningskirurgi. Koncentrationer av myostatin, aktivin och follistatin mättes också i ett inkubationsmedium av en tumörbiopsi. Aktivin A och follistatin plasmakoncentrationer ökade signifikant i cancergruppen (320 vs. 203 pg/ml; p <0,001) (3593 vs 2148 pg/ml; p <0,001), medan myostatin plasmakoncentrationen minskade signifikant i denna grupp ( 1542 vs. 2100 pg/ml; p = 0,010). Överraskande nog visade data från den 7:e postoperativa dagen en ökning av plasmakoncentrationen av aktivin A (379 vs 320 pg/ml; p <0,001) medan koncentrationerna av myostatin och follistatin inte modifierades. En hög postoperativ systemisk inflammation är en hypotes för att förklara dessa senare resultat. Myostatin, aktivin A och follistatinproteiner detekterades systematiskt i tumörmediet under en 48 timmars inkubationsperiod, vilket ger ett starkt bevis på tumörproduktionen av dessa faktorer av skivepitelcancer. Aktivin A/myostatin/follistatin modifieras i samband med huvud- och halscancer. Aktivin A verkar särskilt spela en roll vid uppkomsten av kakexi medan follistatin kan ha en skyddande roll för skelettmuskelmassa. Detta system skulle kunna syfta till terapeutiska sätt att minska kakexi i ett sammanhang av cancer för att förbättra livskvaliteten och överlevnaden för patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För fallgrupp:

  • huvud- och halscancer
  • endast skivepitelcancer
  • huvud- och nackkirurgi vald som behandling av cancer
  • ålder 18-75

För kontrollgrupp:

  • Nackkirurgi för icke onkologisk sjukdom
  • ålder 18-75

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt, andningssvikt (kräver långvarig syrgasbehandling), kronisk njursvikt (MDRD-clearance < 60 ml/min), måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och insulinberoende diabetes för de två grupperna
  • kakexi för kontrollgrupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Skivepitelcancer
55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen.
Procedur: Tumörborttagning
Kirurgi
Kontrollgrupp
55 patienter inkluderades i studien: 32 i cancergruppen (endast skivepitelcancer) och 23 i kontrollgruppen.
Procedur: Tumörborttagning
Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på plasmaaktivin A (pg/ml)
Tidsram: på dag 1
bestämma modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer
på dag 1
Mått på plasmafollistation (pg/ml)
Tidsram: på dag 1
bestämma modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer
på dag 1
Mät på plasma myostatin (pg/ml)
Tidsram: på dag 1
bestämma modifieringarna av blodmyostatin och aktivin A-koncentrationer associerade med huvud- och halscancer
på dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på förekomsten av kakexi
Tidsram: på dag 1
Att bevisa en tumörutsöndring av dessa faktorer och sedan fastställa effekten av tumöravlägsnande.
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-326
  • 2015-A00833-46 (ÖVRIG: 2015-A00833-46)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar