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Ruolo della cachessia della miostatina, dell'attivina A e della follistatina nei tumori ORL (MYOCACH)

19 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo principale del nostro studio era determinare le modifiche delle concentrazioni di miostatina nel sangue e di attivina A associate ai tumori della testa e del collo. Obiettivi secondari consistevano nello studiare la loro influenza sull'insorgenza della cachessia, portando la prova di una secrezione tumorale di questi fattori, e quindi determinando l'effetto della rimozione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miostatina e l'attivina A, due membri della superfamiglia TGF-β, hanno dimostrato di svolgere un ruolo nella regolazione della massa muscolare scheletrica. Negli esseri umani, sono state osservate alte concentrazioni plasmatiche di attivina A nei pazienti oncologici, specialmente nelle sottopopolazioni cachettiche, suggerendo il loro coinvolgimento nello sviluppo della cachessia.

Nello studio sono stati inclusi 55 pazienti: 32 nel gruppo cancro (solo carcinoma a cellule squamose) e 23 nel gruppo di controllo. I pazienti sono stati sottoposti a una valutazione nutrizionale completa ea più prelievi: sangue prima e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, biopsie muscolo scheletriche, biopsie tumorali. Le concentrazioni plasmatiche di miostatina, attivina e follistatina sono state misurate prima e dopo l'intervento chirurgico di rimozione del tumore. Le concentrazioni di miostatina, attivina e follistatina sono state misurate anche in un mezzo di incubazione di una biopsia tumorale. Le concentrazioni plasmatiche di attivina A e follistatina erano significativamente aumentate nel gruppo del cancro (320 vs. 203 pg/ml; p <0,001) (3593 vs 2148 pg/ml; p <0,001), mentre la concentrazione plasmatica della miostatina era significativamente diminuita in questo gruppo ( 1542 contro 2100 pg/ml; p = 0,010). Sorprendentemente, i dati della 7a giornata postoperatoria hanno mostrato un aumento della concentrazione plasmatica di attivina A (379 vs 320 pg/ml; p <0,001) mentre le concentrazioni di miostatina e follistatina non sono state modificate. Un'elevata infiammazione sistemica postoperatoria è un'ipotesi per spiegare questi risultati successivi. Le proteine ​​miostatina, attivina A e follistatina sono state sistematicamente rilevate nel mezzo del tumore per un periodo di incubazione di 48 ore, fornendo una forte prova della produzione tumorale di questi fattori da parte del carcinoma a cellule squamose. L'attivina A/miostatina/follistatina è modificata nel contesto del cancro della testa e del collo. In particolare, l'attivina A sembra svolgere un ruolo nell'insorgenza della cachessia, mentre la follistatina potrebbe avere un ruolo protettivo per la massa muscolare scheletrica. Questo sistema potrebbe mirare in modi terapeutici per ridurre la cachessia in un contesto di cancro al fine di migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi 55 pazienti: 32 nel gruppo cancro (solo carcinoma a cellule squamose) e 23 nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gruppo di casi:

  • tumore della testa e del collo
  • solo carinoma a cellule squamose
  • chirurgia della testa e del collo scelto come trattamento del cancro
  • età 18-75

Per il gruppo di controllo:

  • Chirurgia del collo per patologie non oncologiche
  • età 18-75

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria (che richiede ossigenoterapia a lungo termine), insufficienza renale cronica (clearance MDRD < 60 ml/min), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave e diabete insulino-dipendente per i due gruppi
  • cachessia per il gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma spinocellulare
Nello studio sono stati inclusi 55 pazienti: 32 nel gruppo cancro (solo carcinoma a cellule squamose) e 23 nel gruppo di controllo.
Procedura: Rimozione del tumore
Chirurgia
Gruppo di controllo
Nello studio sono stati inclusi 55 pazienti: 32 nel gruppo cancro (solo carcinoma a cellule squamose) e 23 nel gruppo di controllo.
Procedura: Rimozione del tumore
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'attivina A plasmatica (pg/ml)
Lasso di tempo: al giorno 1
determinare le modifiche delle concentrazioni di miostatina nel sangue e di attivina A associate ai tumori della testa e del collo
al giorno 1
Misura della follistazione plasmatica (pg/ml)
Lasso di tempo: al giorno 1
determinare le modifiche delle concentrazioni di miostatina nel sangue e di attivina A associate ai tumori della testa e del collo
al giorno 1
Misura della miostatina plasmatica (pg/ml)
Lasso di tempo: al giorno 1
determinare le modifiche delle concentrazioni di miostatina nel sangue e di attivina A associate ai tumori della testa e del collo
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza sulla comparsa di cachessia
Lasso di tempo: al giorno 1
Portare la prova di una secrezione tumorale di questi fattori, e quindi determinare l'effetto della rimozione del tumore.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-326
  • 2015-A00833-46 (ALTRO: 2015-A00833-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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