Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av CV-MG01 (Myasterix) i Myasthenia Gravis

28. mai 2018 oppdatert av: CuraVac

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av subkutane injeksjoner av aktiv målrettet immunterapi CV-MG01 hos pasienter med moderat til alvorlig myasthenia gravis.

Studie CV-0003 vil være den andre kliniske studien som administrerer CV-MG01 på mennesker. Dette vil være en fase 2/3 bevis-av-effekt terapeutisk bekreftende studie etter den proof-of-concept eksplorative fase 1 studien (CV-0002).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennomgangen av de kliniske dataene akkumulert så langt i studie CV-0002 indikerte at sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til CV-MG01 anses som svært god, med positive immunogenisitetsresultater etter høydoseregimet med CV-MG01. De foreløpige resultatene viser også en indikasjon på effekten av CV-MG01, basert på de forskjellige skalaene og spørreskjemaresultatene, alle spesifikke for MG-sykdom. Derfor foreslås det å undersøke, i en hensiktsmessig utformet, randomisert, dobbeltblind og motorisert studie, den kliniske effekten av CV-MG01 i en større kohort av MG-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne pasient, med generalisert myasthenia gravis (grad 2, 3 og 4a) i henhold til myasthenia gravis foundation of America (MGFA) klassifiseringssystem.
  • Kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) score på 10 eller høyere ved screening og baseline.
  • Alder på minimum 18 år, på tidspunktet for samtykkeerklæringens signatur.
  • Pasient med dokumenterte positive antistoffer mot AChR i en av de tilgjengelige validerte laboratorietestene.
  • Pasienten kan bruke kortikosteroidbehandling initiert i minst 3 måneder før screening, tilsvarende en daglig dose på 30 mg prednison som maksimum, og stabil (+/- 5 mg endring) minst 1 måned før screening og frem til første injeksjon.
  • Pasienten kan bruke ett eller to immunsuppressive legemidler (startet i minst 6 måneder) med eller uten samtidig bruk av kortikosteroid, forutsatt at doseringen har vært stabil/uendret i 3 måneder før screeningen og frem til første injeksjon.
  • Venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen (EC) som styrer nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • MG-pasienter av grad 5 basert på myasthenia gravis foundation of America (MGFA) klassifisering.
  • Pasienter med historie eller tilstedeværelse av en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom, inkludert tilstedeværelse eller historie av et tymom.
  • Tymektomi planlagt i del A av studieperioden eller utført innen 1 år før den første dosen av studien.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som ikke er relatert til behandling av MG, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese eller bevis på administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, eller en planlagt administrering av immunglobuliner i løpet av de første 3 månedene av studien.
  • Anamnese eller tegn på rituximab-behandling innen 6 måneder før første dose av studien.
  • Anamnese eller tegn på plasmaferese innen 3 måneder før den første dosen av studien, eller en planlagt plasmaferese i løpet av de første 3 månedene av studien.
  • Med høy risiko for aspirasjon.
  • Pulmonal: tvungen vitalkapasitet redusert til mindre enn 70 % av forutsagt kapasitet.
  • Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Historie eller bevis på Lambert-Eaton myasthenic syndrom, medikamentindusert myasthenia gravis, arvelige former for myasthenic syndrom.
  • Anamnese med relevant kronisk degenerativ, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse annet enn MG.
  • Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom annet enn MG.
  • Positiv graviditetstest eller ønske om å bli gravid under studien.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og svært effektiv prevensjonsmetode (se pkt. 7.2 Prevensjon) minst en måned før første injeksjon, under studien og til slutten av del A.
  • Alle signifikante kliniske laboratorieresultater utenfor rekkevidden anses som klinisk signifikante og som hindrer forsøkspersonens deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Tidligere fullføring eller tilbaketrekking fra dette studiet eller studiet CV-0002.
  • Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  • Enhver medisinsk tilstand eller samtidig medisinering som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, utgjør en ekstra risiko for forsøkspersonen, eller forvirrer vurderingen av forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CV-MG01
Den aktive målrettede immunterapikandidaten, CV-MG01, består av to korte syntetiske peptider separat konjugert til et bærerprotein for potensiell behandling av myasthenia gravis
Biologisk: CV-MG01
3 påfølgende subkutane injeksjoner av CV-MG01. De tre injeksjonene er planlagt for hver pasient på henholdsvis dag 1, 29 (+/- 3 dager) og 85 (+/- 7 dager).
Andre navn:
  • Myasterix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aluminiumhydroksidadjuvans alene
Biologisk: Placebo
3 påfølgende subkutane injeksjoner av placebo. De tre injeksjonene er planlagt for hver pasient på henholdsvis dag 1, 29 (+/- 3 dager) og 85 (+/- 7 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere effekten av 3 subkutane injeksjoner av CV-MG01 sammenlignet med placebo, målt ved en reduksjon fra baseline av QMG-totalskåren 24 uker etter den første injeksjonen (tilsvarer 12 uker etter siste injeksjon).
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (fysiske undersøkelser og laboratorietester) og lokal toleranse (FDA karakterskala)
Tidsramme: 24 uker

Evaluering av uønskede hendelser ved behandling (TEAE) inkludert lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (alvorlighetsgrad vurdert med en samlet karakterskala etter FDA-anbefalingen (FDA, CBER, september 2007)).

Generell sikkerhetsovervåking via fysiske undersøkelser, vitale tegn (VS), EKG og standard laboratorietester (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse).
24 uker
Effektivitet - Svarfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring eller forverring med ≥ 3 poeng i QMG-skåren ved uke 24 etter første injeksjon i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CuraVac

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Aepodia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-0003
  • 2017-000323-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger