Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​CV-MG01 (Myasterix) i Myasthenia Gravis

28. maj 2018 opdateret af: CuraVac

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​subkutane injektioner af den aktive målrettede immunterapi CV-MG01 hos patienter med moderat til svær myasthenia gravis.

Studie CV-0003 vil være det andet kliniske forsøg med administration af CV-MG01 til mennesker. Dette vil være et fase 2/3-bevis-of-efficacy terapeutisk bekræftende undersøgelse efter det proof-of-concept eksplorative fase 1-studie (CV-0002).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennemgangen af ​​de kliniske data, der hidtil er akkumuleret i studie CV-0002, indikerede, at sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for CV-MG01 anses for at være meget god, med positive immunogenicitetsresultater efter højdosis-regimen af ​​CV-MG01. De foreløbige resultater viser også en indikation af effekten af ​​CV-MG01, baseret på de forskellige skalaer og spørgeskemaresultater, alle specifikke for MG-sygdom. Derfor foreslås det at undersøge den kliniske effekt af CV-MG01 i en større kohorte af MG-patienter i et passende designet, randomiseret, dobbeltblindt og powered undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde Patient med generaliseret myasthenia gravis (grad 2, 3 og 4a) i henhold til myasthenia gravis foundation of America (MGFA) klassifikationssystem.
  • Kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) score på 10 eller højere ved screening og baseline.
  • Alder på minimum 18, på tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift.
  • Patient med dokumenterede positive antistoffer mod AChR i en af ​​de tilgængelige validerede laboratorietest.
  • Patienten kan bruge kortikosteroidbehandling påbegyndt i mindst 3 måneder før screening, svarende til en daglig dosis på 30 mg prednison som maksimum, og stabil (+/- 5 mg ændring) mindst 1 måned før screeningen og op til den første injektion.
  • Patienten kan bruge et eller to immunsuppressive lægemidler (påbegyndt i mindst 6 måneder) med eller uden samtidig brug af kortikosteroid, forudsat at doseringen har været stabil/uændret i 3 måneder før screeningen og op til den første injektion.
  • Venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité (EC), der styrer webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • MG-patienter af grad 5 baseret på myasthenia gravis foundation of America (MGFA) klassificering.
  • Patienter med anamnese eller tilstedeværelse af en primær eller tilbagevendende malign sygdom, herunder tilstedeværelse eller historie af et tymom.
  • Thymektomi planlagt i del A af undersøgelsesperioden eller udført inden for 1 år før den første dosis af undersøgelsen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, der ikke er relateret til behandlingen af ​​MG, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese eller tegn på administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller en planlagt administration af immunglobuliner i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
  • Anamnese eller tegn på rituximab-behandling inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsen.
  • Anamnese eller tegn på plasmaferese inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen, eller en planlagt plasmaferese i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
  • Med høj risiko for aspiration.
  • Pulmonal: forceret vitalkapacitet reduceret til mindre end 70% af forudsagt kapacitet.
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Historie eller tegn på Lambert-Eatons myastheniske syndrom, lægemiddelinduceret myasthenia gravis, arvelige former for myasthenisk syndrom.
  • Anamnese med relevant kronisk degenerativ, psykiatrisk eller neurologisk lidelse ud over MG.
  • Svær lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom bortset fra MG.
  • Positiv graviditetstest eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig og yderst effektiv præventionsmetode (se afsnit 7.2 Prævention) mindst en måned før første injektion, under undersøgelsen og indtil slutningen af ​​del A.
  • Alle væsentlige kliniske laboratorieresultater uden for rækkevidde, der anses for at være klinisk signifikante, og som forhindrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ifølge Investigators vurdering.
  • Tidligere afslutning eller tilbagetrækning fra dette studie eller studie CV-0002.
  • Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirrer vurderingen af ​​forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CV-MG01
Den aktive målrettede immunterapikandidat, CV-MG01, omfatter to korte syntetiske peptider separat konjugeret til et bærerprotein til den potentielle behandling af myasthenia gravis
Biologisk: CV-MG01
3 på hinanden følgende subkutane injektioner af CV-MG01. De tre injektioner er planlagt til hver patient på henholdsvis dag 1, 29 (+/- 3 dage) og 85 (+/- 7 dage).
Andre navne:
  • Myasterix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aluminiumhydroxidadjuvans alene
Biologisk: Placebo
3 på hinanden følgende subkutane injektioner af placebo. De tre injektioner er planlagt til hver patient på henholdsvis dag 1, 29 (+/- 3 dage) og 85 (+/- 7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 24 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​3 subkutane injektioner af CV-MG01 sammenlignet med placebo, målt ved et fald fra baseline af QMG-totalscore 24 uger efter den første injektion (svarende til 12 uger efter sidste injektion).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (fysiske prøver og laboratorieprøver) og lokal tolerance (FDAs karakterskala)
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), herunder lokale reaktioner på injektionsstedet (sværhedsgrad vurderet med en overordnet karakterskala efter FDA-anbefalingen (FDA, CBER, september 2007)).

Generel sikkerhedsovervågning via fysiske undersøgelser, vitale tegn (VS), EKG og standard laboratorietests (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse).
24 uger
Effektivitet - Svarfrekvens
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med bedring eller forværring med ≥ 3 point i QMG-score i uge 24 efter den første injektion i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CuraVac

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Aepodia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-0003
  • 2017-000323-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia Gravis, generaliseret

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger