Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, kjøretøykontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie av IDP-123 lotion i behandling av akne vulgaris (301)

30. mars 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, 2-arms, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til IDP-123 Lotion og IDP-123 Vehicle Lotion i behandling av akne vulgaris

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til IDP-123 Lotion sammenlignet med IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til IDP-123 Lotion og IDP-123 Vehicle Lotion. For å være kvalifisert for studien må forsøkspersonene være minst 9 år gamle og ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig akne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Forente stater, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Valeant Site 44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne minst 9 år og eldre;
  2. Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en verge må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk);
  3. Emnet må ha en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering ved baseline-besøket;
  4. Personer med inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 50;
  5. Personer med ikke-inflammatorisk lesjon av ansiktskviser (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 25 men ikke mer enn 100;
  6. Personer med to eller færre knuter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien;
  2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ follikulitt, dermatitt, eksem;
  3. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
  4. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene;
  5. Personer med mer enn to (2) ansiktsknuter;
  6. Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% lotion
Legemiddel: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% lotion
Andre navn:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion for kjøretøy
Legemiddel: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion for kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS) og hadde en EGSS i uke 12 som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 2-graders reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-123A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på IDP-123 Lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere