Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondrier og kronisk nyresykdom (MitoCKD)

28. oktober 2019 oppdatert av: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitokondriell dysfunksjon ved kronisk nyresykdom

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme rollen til kronisk nyresykdom og aktiveringen av kallikrein-kinin-systemet under hemodialyse på utviklingen av mitokondriell dysfunksjon; etterforskerne vil måle mitokondriell funksjon ved å bruke gullstandardmetoden, 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at endogent bradykinin fremmer mitokondriell dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Etterforskerne vil først utføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie som måler effekten av Icatibant (HOE-140), en bradykinin B2-reseptorblokker, på mitokondriell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har vært på vedlikeholdshemodialyse i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med funksjonell transplantasjon mindre enn 6 måneder før studien
  • Bruk av immundempende legemidler innen 1 måned før studien
  • Historie om aktiv bindevevssykdom
  • Anamnese med akutt infeksjonssykdom innen en måned før studien
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder
  • Avansert leversykdom
  • Gastrointestinal dysfunksjon som krever foreldrenes ernæring
  • Aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Utkastningsfraksjon mindre enn 30 %
  • Forventet levende donor nyretransplantasjon
  • Graviditet, amming eller fruktbarhet
  • Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
  • Personer med pacemaker, kunstig hjerteklaff, metallisk implantat, permanent tatovering eller andre fremmede metalllegemer som er kontraindisert ved magnetisk resonansavbildning.
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Icatibant deretter Placebo

Icatibant vil bli infundert intravenøst ​​med en hastighet på 50 ug/kg/t i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)

1 uke utvasking

Placebo vil bli intravenøst ​​infundert med samme hastighet av Icatibant (50 ug/kg/t) i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)
Legemiddel: Icatibant
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • HOE-140
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • placebo infusjon
EKSPERIMENTELL: Placebo deretter Icatibant

Placebo vil bli intravenøst ​​infundert med samme hastighet av Icatibant (50 ug/kg/t) i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)

1 uke utvasking

Icatibant vil bli infundert intravenøst ​​med en hastighet på 50 ug/kg/t i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)
Legemiddel: Icatibant
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • HOE-140
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatin (PCR) gjenopprettingstid etter kneforlengelse vurdert ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter fullført medikamentinfusjon
Mitokondriefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av 31P-MRS, som evaluerer konsentrasjonen av fosfokreatin (PCr) og andre fosfat-energibærermolekyler. Etter basalmålinger vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre 90 sekunders kneforlengelse etterfulgt av 4 minutters hvile. Trenings-/hvilesyklusen gjentas 3 ganger. Magnetiske resonansspektra vil bli brukt til å beregne konsentrasjoner av uorganisk fosfat (Pi), PCr og adenosintrifosfat (ATP). Tidskonstanten tau for PCr-restitusjon (tid for å oppnå 66,3 % maksimal konsentrasjon under restitusjon) vil bli brukt for å bestemme mitokondriell funksjon.
Inntil 2 timer etter fullført medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter før hemodialyse, under dialyse og opptil 1 time etter hemodialyse
Blodtrykket vil bli overvåket hvert 15. minutt, før, under og etter hemodialyse.
30 minutter før hemodialyse, under dialyse og opptil 1 time etter hemodialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Icatibant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere