Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tACS-stimulering på alfaoscillasjoner (AIMS1)

7. februar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Rasjonell optimalisering av tACS for målretting av thalamo-kortikale oscillasjoner (eksperiment 2)

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode som har vist seg å forbedre alfasvingninger hos friske deltakere ved å tilføre svake elektriske strømmer til hodebunnen for å modulere rytmiske hjerneaktivitetsmønstre. Denne studien vil involvere tACS-induserte frontale alfaoscillasjoner, EEG-registreringer og andre fysiologiske og biologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi
  • Medisinbruk forbundet med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Gjennomgår for tiden rådgivning eller psykoterapi for depresjon, angst, spiseforstyrrelser, PTSD eller andre atferdsmessige forhold
  • Førstegrads slektning (foreldre, søsken, barn) med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Stor hodeskade
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater (inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer)
  • Fletter eller annen hårstyling som hindrer direkte tilgang til hodebunnen (hvis fjerning ikke er mulig)
  • Hudallergi eller svært sensitiv hud
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Unnlatelse av å bestå en urinprøve ved første økt
  • Bruk av hormonell prevensjon eller kosttilskudd de siste to ukene
  • Ikke engelsktalende
  • Hjerte-og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham-stimulering, deretter alfa-stimulering

Deltakerne får falsk stimulering ved første økt, etterfulgt av en 5-9 dagers utvaskingsperiode og alfastimulering ved andre økt.

Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.

Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering med en frekvens på 10 Hz i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres.
Andre navn:
  • tACS
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS
Eksperimentell: Alfa-stimulering, deretter sham-stimulering

Deltakerne får alfastimulering ved første økt, etterfulgt av en 5-9 dagers utvaskingsperiode og falsk stimulering ved andre økt.

Deltakerne vil motta 2 mA vekselstrømstimulering med en frekvens på 10 Hz i 40 minutter. tACS-stimulering leveres ved hjelp av XCSITE100-stimulatoren tACS.

Sham-stimulering etterligner de fysiske effektene av stimulering, med opptil ett minutts stimulering under økten. Sham-stimulering leveres med XCSITE100 Stimulator Sham.
Enhet: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering der svak elektrisk strøm påføres hodebunnen i et sinusbølgemønster for å indusere kortikale oscillasjoner med frekvensen de påføres.
Andre navn:
  • tACS
Enhet: XCSITE100 Stimulator Sham
Deltakeren vil motta opptil ett minutt med tACS-stimulering til stimuleringen blekner. Sham-stimulering etterligner hudfølelsene en deltaker ville oppleve under en tACS-økt.
Andre navn:
  • Sham tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Forandring etter stimulering
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Spytt kortisol
Tidsramme: Før og etter 40 minutter med stimulering
Endre før og etter stimulering
Før og etter 40 minutter med stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Endring i forholdet mellom effekten i lavfrekvensbåndet og effekten i høyfrekvensbåndet. Siden denne utfallsvariabelen er et forhold mellom to elementer som måles i mikrovolt^2, har ikke forholdet en måleenhet.
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Prosentvis endring i respirasjon
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Respirasjonsfrekvens, målt via et belte plassert rundt deltakerens mage som pust per sekund.
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.
Etterforskerne vil sammenligne alfaoscillasjonskraft fra EEG-opptak i hviletilstand før og etter stimulering/sham ved hver økt.
Før og etter 40 minutters stimulering ved hver økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på XCSITE100 Stimulator tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere