Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av humane navlestrengsmesenkymale stamceller (19#iSCLife®-ACI) ved behandling av akutt hjerneinfarkt

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studer sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller ved behandling av akutt hjerneinfarkt

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av behandling av akutte iskemiske slagpasienter med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell studie. 40 pasienter vil bli delt inn i to grupper, og får grunnleggende behandling (Aspirin Tablet). Pasienter i eksperimentell gruppe vil motta hUC-MSC en gang i måneden, totalt 3 ganger. Etter behandlingen vil etterforskeren ha oppfølgingsbesøk i 6 måneder, evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innen 2 uker symptomdebut.
  • Symptomer og tegn på klinisk klare pasienter med akutt hjerneinfarkt.
  • CT/MRI beviser Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) som totalt fremre sirkulasjonsinfarkt (TACI), partielt fremre sirkulasjonsinfarkt (PACI), posteriort fremre sirkulasjonsinfarkt (POCI), eller åpenbart nevrologisk mangel på lakunært infarkt.
  • Signert informert samtykke etter å ha forstått alle mulige fordeler og skader.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot basislegemiddel
  • med progressivt slag, forbigående iskemifeste, hjerneinfarkt med bakre hjerneblødning og cerebral arteritt.
  • svulst, skade og parasitter forårsaket cerebral emboli
  • revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom og annen atrieflimmer kombinert hjertesykdom forårsaket cerebral emboli
  • emnet behandler trombolytisk terapi
  • emnet er graviditet og fertil alder eller amming
  • delta i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • pasient med blødningstendens; alvorlig blødningstendens siste 3 måneder
  • med magesår i tolvfingertarmen
  • deltakere med alvorlige lever- og nyresykdommer, hematopoietiske og metabolske sykdommer; Eller med unormal lever- og nyrefunksjonsundersøkelse
  • deltakere er intolerante med aspirin enterisk-drasjerte tabletter, eller trenger andre antiplate-medisiner
  • deltakere: alkoholisme, rusavhengige eller andre situasjoner kan komplisere resultatene
  • under annen behandling som muligens påvirker MSC-sikkerhet eller effekt
  • etterforskeren antar ikke egnet til å delta i denne kliniske løypa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Aspirintablett, 100mg/d; Allogene mesenkymale navlestrengstamceller, 0,5-1*10^6/kg
Biologisk: Allogene mesenkymale navlestrengstamceller (SCLnow 19#)
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller vil transfusjoneres til ved intravenøs underarmstransplantasjon, 0,5 - 1 *10^6/kg. en gang i måneden, totalt 3 ganger.
Legemiddel: Aspirin tablett
Legemiddel: Aspirintablett, 100 mg/d
Placebo komparator: Gruppe 2
Aspirintablett, 100mg/d; Placebo
Legemiddel: Aspirin tablett
Legemiddel: Aspirintablett, 100 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte - tellende bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som følge av behandling av humane navlestrengsmesenkymale stamceller
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 26 uker

Etter første gangs transplantasjon, oppfølgingsbesøk i 26 uker. Basert på Modified Rankin Scale, teller prosentandelen av forskjellige symptomendringer for å evaluere MSC-effekten:

  • andelen deltakere går fra 0-1, ingen symptom eller ingen signifikant funksjonshemming.
  • andelen deltakere går fra 0-2, ingen symptom eller lett funksjonshemming.
  • prosentandelen av deltakerne avviser 2 skalaer sammenlignet med baseline.
  • prosentandelen av deltakerne går ned 1 skala sammenlignet med baseline.
26 uker
Barthel aktiviteter i dagliglivet (ADL) Indeks
Tidsramme: 26 uker

Basert på Activity of Daily Living Scale (ADL) for å telle prosentandelen av pasienter i følgende tilstand:

  • prosentandelen av pasienter med skår > 75
  • nedgangen i Barthel ADL-indeksområdet sammenlignes med baseline. Evaluer effekten av MSCs behandling
26 uker
NIH slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 26 uker

I følge NIHSS endringer etter behandlingen, evaluer MSCs effekt ved å telle prosentandelen av pasienter i følgende tilstand:

  • prosentandelen av pasienter med score 0-1;
  • prosentandelen av pasienter med skåre falt 7 sammenlignet med baseline;
  • prosentandelen av pasienter med skåre falt 50 % sammenlignet med baseline;
  • de avviste områdene sammenlignes med baseline
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-IMIMH-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere