Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMER IDE for behandling av ACS (OPTIMIZE)

21. mars 2023 oppdatert av: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-studien for å vurdere den prosedyremessige og kliniske verdien av Svelte IDS og RX Sirolimus eluerende koronare stentsystemer for behandling av aterosklerotiske lesjoner i en randomisert studie

Indikasjon for bruk: "Svelte DES er indisert for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom, inkludert pasienter med ikke-ST elevasjon MI på grunn av diskrete de novo native koronararterielesjoner. Den behandlede lesjonslengden bør være mindre enn den nominelle stentlengden med en referansekardiameter på 2,25 mm - 4,00 mm

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1630

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en kvalifisert kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi;
  • Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG);
  • Personen har opptil 3 de novo mållesjoner i opptil 2 opprinnelige koronarkar, med ikke mer enn 2 lesjoner i et enkelt kar, som hver oppfyller angiografikriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤ 4,00 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina;
  • Subjektets mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedarterie;
  • Personens mållesjon(er) er lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie eller venstre sirkumfleks (LCX) koronararterie ved visuelt estimat;
  • Individets mållesjon(er) er lokalisert i et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat;
  • Subjektets mållesjon(er) vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Styre
Enhet: DES
PCI med implantasjon av en DES
Eksperimentell: Svelte
Enhet: DES
PCI med implantasjon av en DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
6 og 12 måneder, og årlig gjennom 5 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging
6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging
6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Svelte Medical Systems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IP-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger