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OTIMIZE IDE para o Tratamento de SCA (OPTIMIZE)

21 de março de 2023 atualizado por: Svelte Medical Systems, Inc.

O estudo OPTIMIZE para avaliar o valor clínico e processual dos sistemas de stents coronários com eluição de sirolimus Svelte IDS e RX para o tratamento de lesões ateroscleróticas em um estudo randomizado

Indicação de uso: "O Svelte DES é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença cardíaca sintomática, incluindo pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST devido a discretas lesões de novo da artéria coronária nativa. O comprimento da lesão tratada deve ser inferior ao comprimento nominal do stent com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm - 4,00 mm

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1630

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Holanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Japão
      • Kamakura, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japão
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japão
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japão
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japão
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japão
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japão
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japão
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um candidato elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
  • O indivíduo tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa;
  • O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG);
  • O sujeito tem até 3 lesões-alvo de novo em até 2 vasos da artéria coronária nativa, com não mais do que 2 lesões em um único vaso, cada uma atendendo aos critérios angiográficos e nenhum dos critérios de exclusão.
  • A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um diâmetro do vaso de referência (DVR) estimado visualmente ≥ 2,25 mm e ≤ 4,00 mm;

Critério de exclusão:

  • O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua;
  • A(s) lesão(ões) alvo do sujeito está(ão) localizada(s) na artéria principal esquerda;
  • A(s) lesão(ões) alvo do sujeito está(ão) localizada(s) dentro de 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por estimativa visual;
  • A(s) lesão(ões) alvo do sujeito está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial;
  • A(s) lesão(ões) alvo do sujeito serão acessadas por meio de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo: DES
ICP com implantação de um DES
Experimental: Esbelto
Dispositivo: DES
ICP com implantação de um DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos
6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos de acompanhamento
6 e 12 meses e anualmente até 5 anos de acompanhamento
Trombose de Stent
Prazo: 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos de acompanhamento
6 e 12 meses e anualmente até 5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Svelte Medical Systems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP-15-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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